12 月 13 日，CDE 官网显示，恒瑞注射用 SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）拟被纳入突破性疗法，用于治疗 HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

此前瑞康曲妥珠单抗已经有 6 次纳入突破性治疗，若是此次通过公示，将成为该药物的第 7 次突破性疗法认定。

截图来源：CDE 官网

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成，其有效载荷 SHR169265 不仅具有更高的膜穿透能力，还显著增强了细胞杀伤效果。更关键的是，该药物在连接子与毒素之间创新性地引入了手性环丙基设计，极大地提升了药物化学稳定性，有效控制了毒素的精准释放，并显著降低了早期释放可能引发的副作用。

值得一提的是，此前瑞康曲妥珠单抗已经有 6 个适应症获得突破性疗法认定：

• 用于 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者；

• 用于 HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌；

• 单药治疗既往含铂化疗失败的 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

• 单药治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2 阳性结直肠癌；

• 既往至少一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；

• 用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的 HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌患者。

纵观全球研究情况来看，目前有 3 款 HER2 ADC 新药已获批上市，分别是荣昌生物的维迪西妥单抗、第一三共的德曲妥珠单抗和 ImmunoGen 的恩美曲妥珠单抗。仅荣昌生物一款是国产。

其他国产 HER2 ADC 新药处于上市申请阶段的有 2 款，分别来自恒瑞的瑞康曲妥珠单抗和科伦药业的博度曲妥珠单抗。

除此以外，进入临床 III 期阶段的有 6 款，分别来自百利天恒、正大天晴、石药集团、康宁杰瑞、映恩生物和乐普生物。

由此可见，恒瑞在国产 HER2 ADC 领域处于第一梯队。并且瑞康曲妥珠单抗在国产同类药物中获得的突破性疗法认定最多的，其中多个在研适应症大都是进度相对靠前，例如：

• 在 HER2 阳性结直肠癌领域，全球尚无 HER2  ADC 获批，恒瑞在同类产品中的进度第一，正在国内开展 Ⅲ 期临床。

• 在 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌领域，目前有两款产品获批（德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗），恒瑞进度第三，正在开展 Ⅲ 期临床。

• 在 HER2 低表达复发或转移性乳腺癌领域，国内目前仅有德曲妥珠单抗获批，恒瑞正在开展 Ⅲ 期临床；

• 在 HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌领域，全球尚无 HER2  ADC 获批。同类产品中，德曲妥珠单抗进度最快，正在开展 Ⅲ 期临床，恒瑞正在国内开展 Ⅱ 期临床。