日前，BioNTech公司在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上报告了在研双特异性抗体疗法BNT327（又名PM8002）与白蛋白紫杉醇联用，一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的1b/2a期临床试验结果。摘要数据显示，这一组合疗法的12个月、15个月和18个月总生存率分别为80.8%、78.1%和72.2%。

BNT327是一款临床试验阶段的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体，具有多重抗肿瘤机制，包括结合PD-L1并阻断PD-1/PD-L1相互作用，解除PD-1/PD-L1通路介导的免疫抑制作用，活化细胞毒性T淋巴细胞；中和VEGF，抑制血管内皮细胞增殖和新生血管的形成，抑制肿瘤生长；改善肿瘤微环境，提高细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，与免疫治疗起到协同作用。

BioNTech在今年11月宣布与普米斯生物技术公司（Biotheus）达成收购协议，获得BNT327的完整全球开发权益，以及普米斯候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利。

中期试验数据显示，截至2024年9月13日，中位随访时间为18.1个月，患者确认客观缓解率为73.8%，疾病控制率（DCR）为95.2%。中位缓解持续时间为13.5个月，中位总生存期尚未达到。

值得一提的是，这款疗法在PD-L1表达水平很低（CPS<1）的患者中达到76.9%的确认客观缓解率，显示了它在治疗PD-1/PD-L1抑制剂单药难于治疗患者群体中的潜力。

安全性方面，所有患者均出现治疗相关不良事件（TRAEs），59.5%为3或4级，未发生5级TRAEs。最常见（≥30%）的TRAE包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、蛋白尿、脱发、高甘油三酯血症、高胆固醇血症、鼻出血和乏力。

目前，BNT327组合疗法正在中国进行的一项随机对照3期临床试验中接受评估，作为一线疗法治疗三阴性乳腺癌患者。治疗同一患者群体的全球性2期临床试验也在进行中。