K药在华获批局晚期宫颈癌适应证 - 四川省医药保化品质量管理协会

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K药在华获批局晚期宫颈癌适应证
发布时间: 2024-12-13 来源: 求实药社

12月10日，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达^®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A18研究数据。

KEYNOTE-A18研究是一项针对局部晚期宫颈癌患者的国际多中心、随机对照III期研究，共纳入1060例患者，主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。研究分为两个治疗组，一组使用帕博利珠单抗联合同步放化疗，并在治疗后继续帕博利珠单抗维持治疗两年；另一组使用安慰剂与同步放化疗结合，并在治疗后继续安慰剂维持治疗。

结果显示，该研究达到了PFS和OS主要终点。两组的2年PFS率分别为67.8%和57.3%（HR=0.7；95%CI 0.55-0.89），2年OS率分别为82.2%和80.8%。研究的主要结果已在《柳叶刀》杂志上发表。

默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示：“近二十年来，局部晚期宫颈癌的创新治疗方式进展缓慢，KEYNOTE-A18研究是宫颈癌领域具有里程碑意义的免疫治疗研究。我们很高兴看到帕博利珠单抗获批局部晚期宫颈癌治疗的新适应证，这是帕博利珠单抗在中国境内获批的首个宫颈癌适应证，再次彰显了我们在肿瘤治疗领域的领先地位。我们将继续不断探索肿瘤治疗前沿，革新治疗方案，以造福更多癌症患者。”

宫颈癌是中国女性生殖系统常见的恶性肿瘤。国家癌症中心公布的中国恶性肿瘤疾病负担数据显示，2022年，我国估计新发宫颈癌15.07万例，死亡5.57万例。约有37%的宫颈癌患者确诊时已处于局部晚期，尽管近年来我国宫颈癌诊疗水平已有大幅进步，但由于局部肿瘤体积大，且常伴有淋巴结转移及宫旁浸润等高危因素，治疗后易发生远处转移，5年总生存率较低，仅为50%-60%。

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