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石药集团又一产品报上市,治疗晚期乳腺癌
发布时间: 2024-12-11     来源: Insight数据库

12 月 10 日,CDE 官网公示,石药集团 2.2 类新药 SYHX2011 申报上市。SYHX2011 是以凯素(注射用紫杉醇(白蛋白结合型))为基础,采用专利技术开发的创新型纳米制剂。本次申请适应症为:用于既往经联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌(除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药)

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截图来源:CED 官网

本次申请主要是基于一项多中心、随机、双盲的关键 Ⅲ 期临床试验,入组人群为研究者根据中国临床肿瘤学会 (CSCO)《乳腺癌诊疗指南 (2022) 版》判断适合使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者 。
临床试验结果显示,SYHX2011在晚期乳腺癌患者中较注射用紫杉醇(白蛋白结合型)具有更显著的疗效获益

  • 独立评审委员会 (IRC) 及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为 1.38(95 % CI :1.040,1.842)和 1.33(95 % CI :1.020 ,1.745),均达到优效标准;
  • 疾病进展或死亡风险降低 27%(PFS 的风险比 (HR)= 0.73)死亡风险降低 33%(OS 的 HR = 0.67)
  • 在安全性方面,SYHX2011 的皮疹发生风险降低 62%,显示其在临床使用中更加安全,有助于改善患者治疗期间的生活品质,还可能因此而提高患者治疗过程中的依从性;
  • 而在临床应用方面,其配液时长明显缩短,解决了注射用紫杉醇 (白蛋白结合型) 使用前配液操作复杂、复溶时间长的问题,从而显著提高临床使用的便利性。
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