12月4日，梯瓦（Teva）公布了其3期SPACE研究的积极数据，该研究评估了Ajovy（fremanezumab）预防6~17岁儿童和青少年患者发作性偏头痛的有效性和安全性。Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体。试验结果显示，与安慰剂相比，Ajovy在12周内的疗效在统计学上显著优于安慰剂，在12周的时间内显著减少了每月偏头痛天数（MMD）和每月头痛天数（MHD），其良好的安全性与在成人人群中观察到的结果一致。

偏头痛是神经内科常见疾病之一，虽然不是致命的疾病，但是每当发作时，患者十分痛苦并严重影响生活。除了在成人中常见，偏头痛在儿童和青少年中也很常见，估计总体患病率为7.7%[2]。偏头痛会对儿童和青少年造成严重的影响，导致缺课、学习成绩受损和错过社交活动。在过去的30年里，儿童偏头痛的发病率有所增加，但在治疗儿童偏头痛方面仍然缺少创新。

Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体，于2018获美国FDA批准上市，作为成人偏头痛的预防性疗法。CGRP信号通路是治疗偏头痛的热门靶点，全球范围内已经有多款CGRP受体或CGRP本身的抗体类疗法获批上市，用于偏头痛的预防治疗。Ajovy就是其中一款。

根据梯瓦公司新闻稿介绍，Ajovy适用于每月至少有4天偏头痛的成人偏头痛预防。该产品有两种给药选择，分别为225毫克每月一次皮下注射（每月给药），或675毫克每三个月（每季度给药），皮下注射三次。Ajovy既可以由医疗保健专业人员管理，也可以由患者或护理人员在家管理。

SPACE是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较了237例6~17岁儿童和青少年患者在12周内皮下给药fremanezumab预防性治疗发作性偏头痛的疗效、安全性和耐受性。受试者被诊断为偏头痛6个月或更长时间，每月头痛天数少于14天。

SPACE研究数据显示，在3个多月的时间里，fremanezumab实现了：

• 与安慰剂相比，每月偏头痛天数（MMD）显著减少(-2.5 vs -1.4)；

• 与安慰剂相比，每月头痛天数（MHD）显著减少(-2.6 vs -1.5)；

• 与安慰剂相比，达到50%缓解率的儿童人数显著增加（47.2% vs 27.0%）；

• Fremanezumab也显示出良好的安全性，并且耐受性良好，无安全信号

梯瓦公司表示将继续研究fremanezumab对儿童和青少年慢性偏头痛患者的影响及其长期安全性。