近100%患者达到主要终点！丙肝组合疗法挺进3期临床

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近100%患者达到主要终点！丙肝组合疗法挺进3期临床
发布时间: 2024-12-13 来源: 药明康德

Atea Pharmaceuticals今日宣布，在研疗法bemnifosbuvir（一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂）和ruzasvir（一种NS5A抑制剂）联用，在治疗丙型肝炎病毒（HCV）感染者的一项2期临床试验中达到了主要终点，高达98%的患者在接受治疗后12周获得持续病毒学应答（SVR12）。基于这一积极结果，该公司计划启动3期临床试验。

试验主要终点结果显示，在依从治疗方案，接受8周bemnifosbuvir和ruzasvir联合治疗的患者群体中，SVR12率达到98%（208/213）。如果包括17%未依从治疗方案接受治疗的患者，整体可评估疗效患者群体中SVR12率达到95%（242/256）。该组合疗法总体安全性和耐受性良好，无药物相关的严重不良事件或治疗中断。完整的2期研究数据预计将在2025年上半年的科学会议上发布。

在非肝硬化且感染基因型1-4丙肝病毒的治疗依从患者中，99%（178/179）达到了SVR12，这表明该治疗方案具有较强的泛基因型疗效，支持其在3期临床试验中采用8周疗程。而肝硬化治疗依从患者的SVR12率为88%（30/34）。为了最大化疗效，3期试验中对肝硬化患者的治疗时间将延长至12周。

在体外研究中，bemnifosbuvir对HCV基因型1-5的实验室株和临床分离株表现出很高的抗病毒活性。此外，bemnifosbuvir的药代动力学（PK）特性支持每天一次给药，用于HCV治疗。Bemnifosbuvir表现出低药物相互作用风险，迄今已在超过2200名受试者中使用，耐受性良好。Ruzasvir在临床前和临床研究中展示出高度强效和泛基因型抗病毒活性。Ruzasvir已在超过1500名HCV感染患者中用于每日剂量高达180毫克的治疗，疗程最长为12周，且表现出良好的安全性。

丙型肝炎病毒是一种血源性RNA病毒，主要感染肝细胞。HCV是导致慢性肝病和肝移植的主要原因之一。全球约有5000万人患有慢性HCV感染，每年新增约100万感染病例及24.2万例相关死亡。大多数HCV相关死亡由肝硬化和肝癌（肝细胞癌）引起。

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