当前位置: 首页 > 新闻 > 国内新闻
国内新闻
南京正大天晴两款重磅仿制药获批
发布时间: 2024-12-04     来源: 求实药社

12月2日,南京正大天晴旗下两款仿制药获NMPA批准上市,分别是达格列净二甲双胍缓释片,这是国内第2款获批的达格列净二甲双胍缓释片仿制药;还有哌柏西利片,这也是国内第2款获批的哌柏西利片仿制药。

达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康开发。2014年10月,达格列净二甲双胍缓释片获FDA批准上市,商品名为Xigduo XR。Xigduo XR是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。

2023年6月,阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片获得NMPA批准,用于治疗2型糖尿病。今年9月,宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片获批上市,成为该品种国内首家获批的仿制药。

哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制剂,原研公司为辉瑞。哌柏西利胶囊于2015年2月获FDA批准上市,而哌柏西利片于2019年11月获FDA批准上市,二者共用商品名Ibrance。据辉瑞财报统计,2023年Ibrance的全球销售额为47.53亿美元。

目前,国内已有十余家药企的哌柏西利胶囊仿制药获批上市,包括正大天晴、奥赛康、科伦药业、先声药业、齐鲁制药等公司。相对而言,布局哌柏西利片剂的药企较少,该品种国内首仿由石药集团在今年6月拿下。

代理服务