11款中药新药纳入医保，含多个独家品种

11月28日，2024年国家医保目录正式公布，91种药品新进入国家医保药品目录，平均降价63%，其中新增11种中成药。包括儿茶上清丸、九味止咳口服液、秦威颗粒、济川煎颗粒、温经汤颗粒、一贯煎颗粒、通络明目胶囊、小儿豉翘清热糖浆、小儿紫贝宣肺糖浆、益气通窍丸、枳实总黄酮片。

近日，Outlook Therapeutics公布了其贝伐珠单抗ONS-5010治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的III期NORSE—EIGHT最新临床数据，未达到预先指定的非劣效性主要终点，相比对照组（雷珠单抗），ONS-5010在最佳矫正视力（BCVA）方面未达到非劣效性。

市场对这一消息以大跌回应，Outlook股价在盘前交易中跌超79%。

特朗普提名新任FDA局长

近日，美国当选总统特朗普宣布提名约翰霍普金斯大学的教授Marty Makary出任FDA局长，同时还提名了疾病控制和预防中心（CDC）主任人选—前美国国会议员Dave Weldon。

自特朗普当选美国总统以来，已经对美国多个卫生领域官员相关人选进行提名，包括11月中旬，正式提名Robert Francis Kennedy Jr担任美国卫生与公众服务部的下一任部长。几天后，又推举了Mehmet Oz担任美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)负责人。

Marty Makary在被提名为FDA局长之前，是约翰霍普金斯大学的教授，曾为《华尔街日报》、《华盛顿邮报》和《纽约时报》撰稿，并发表了250多篇科研文章。另外，Makary还是远程医疗公司Sesame的首席医疗官，并在眼科公司Harrow Health的董事会成员。

在新冠疫情期间，Makary对多个公共卫生问题发表了言论，包括反对新冠疫苗强制接种，呼吁重视群体免疫等等。 

1-9月药店销售3848亿，TOP20品种有哪些？(附报告下载)

2024年1-9月，全国零售药店市场累计规模达3848亿元，同比下滑2.2%。聚焦8月，全国零售药店市场持续回温，规模连续三个月同环比增长，9月份同比小幅提升0.9%。对比往年同期，9月线下零售药店客流水平呈下滑态势。

近日（11月24日），全球首款IDH1和IDH2双靶点抑制剂Vorasidenib，在华西乐城医院顺利引进并已用于服务中国患者就诊，标志着Vorasidenib在获批上市前，作为临床急需的进口药品准予先试先行，正式落地海南博鳌乐城先行区，用于治疗IDH突变型弥漫性脑胶质瘤。这是Vorasidenib的“亚洲首用”，且先于欧洲开出处方服务于患者。 

Vorasidenib是近20年来IDH突变型弥漫性脑胶质瘤治疗领域的首个创新靶向药物，为携带IDH1和IDH2突变的胶质瘤患者带来显著获益，并且填补了目前IDH突变型弥漫性脑胶质瘤治疗方式的空白。

其于今年8月6日在美国获批上市，随后在加拿大、澳大利亚、以色列、瑞士、阿联酋获批上市，用于携带IDH1和IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突神经胶质瘤的12岁及以上成人和儿童患者的手术（包括活检、次全切除术或全切除术）后治疗。

此前，Vorasidenib已经获得FDA授予的优先审评资格、快速通道认定、突破性治疗认定以及孤儿药认定，以促进和加快对重大疾病的药物研发、解决尚未满足的医疗需求。

当前，中国尚无获批用于治疗IDH突变型弥漫性脑胶质瘤的靶向药物。但Vorasidenib已获得国家药品监督管理局核准开展临床三期研究。

「2024医保目录」公布

11月28日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，自2025年1月1日起正式执行。

11月27日，据CDE官网显示，百济神州的注射用BG-T187、注射用BG-C477获得临床试验默示许可，均针对晚期实体瘤。据公开资料显示，BG-T187是一款EGFR/cMET三抗，BG-C477是一款CEA ADC药物。

两款药物均为针对实体瘤的1类新药，且同属于治疗用生物制品。药智数据显示，近年来单抗和ADC药物市场规模持续增长，2024年有望突破400亿元。

正大天晴两款独家新药首次纳入

根据目录，正大天晴2款独家新药——富马酸安奈克替尼胶囊（安柏尼）、枸橼酸依奉阿克胶囊（安洛晴）首次纳入国家医保目录，均为年内上市品种。

安奈克替尼是国内第三个获批、国产首个自主研发的ROS1-TKI，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗。ROS1融合在NSCLC患者中的发生率约为1%-2%，东亚人群中略高^[1]。安奈克替尼作为一种靶向ALK/c-Met/ROS1的多靶点小分子抑制剂，其临床数据^[2]显示，受试者的客观缓解率（ORR）达到81.08%，中位无进展生存期（mPFS）为17.25个月，24个月总生存期（OS）达82.18%；对于基线存在脑转移的患者，ORR达72.73%，mPFS为10.09个月。