诺华（Novartis）公司今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为辅助疗法，治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险早期乳腺癌（EBC）患者。

这一批准基于关键性3期临床试验NATALEE的结果，该试验涵盖了广泛的患者群体，包括HR+/HER2-的II期和III期早期乳腺癌患者，其中也包括无淋巴结转移的患者。试验结果显示，与单纯的内分泌治疗（ET）相比，Kisqali联合内分泌治疗可显著且具有临床意义地将疾病复发风险降低25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006）。在所有患者亚组中均一致观察到侵袭性无病生存期（iDFS）的改善。

最近在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布的NATALEE试验的最新分析进一步巩固了FDA审查的数据。结果显示，三年治疗期后患者获益进一步加深，与单独接受ET的患者相比，Kisqali组合疗法组患者复发风险降低了28.5%（HR=0.715；95% CI：0.609，0.840；P<0.0001）。诺华将继续对NATALEE患者进行长期结果的评估，包括总生存期。

乳腺癌是欧洲最常见的癌症之一，其中约70%的病例在疾病早期阶段确诊。尽管现有治疗方案已取得进展，II期和III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者仍面临癌症复发的风险，且复发后常表现为无法治愈的晚期疾病。

Kisqali是一种选择性CDK4/6抑制剂，通过抑制CDK4和CDK6两种蛋白来减缓癌症进展。这些蛋白过度激活时会导致癌细胞快速生长和分裂。目前，Kisqali已被全球100多个国家和地区的监管机构批准用于乳腺癌治疗。