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今日,诺华「阿曲生坦」 在国内报上市,治疗IgA 肾病
发布时间: 2024-11-27     来源: Insight数据库

11 月 26 日,CDE 官网显示,诺华的盐酸阿曲生坦片在国内报上市,适应症为用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿,此前已纳入优先审评。
图片截图来源:CDE 官网
阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服 ETA(内皮素 A)受体拮抗剂,ETA 受体的激活会导致蛋白尿升高,这与 IgAN 中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。阿曲生坦有可能添加到目前的支持疗法中,以减少持续性蛋白尿并保护广大患者群体的肾功能。临床前模型也表明阿曲生坦可以减少 IgAN 中的炎症和纤维化。
5 月 25 日,诺华公布了阿曲生坦治疗 IgA 肾病 (IgAN) 患者的 III 期 ALIGN 研究的预定中期分析结果,与接受支持治疗(最大耐受剂量和稳定剂量的肾素-血管紧张素系统 [RAS] 抑制剂)的患者相比,接受阿曲生坦治疗的患者在 36 周时蛋白尿(以 24 小时尿蛋白与肌酐比率 [UPCR] 衡量)减少了 36.1% (p<0.0001)。研究还显示,阿曲生坦具有良好的安全性,与前期报道的数据一致。
今年 7 月,阿曲生坦刚在 FDA 首次提交上市申请,目前全球都没有国家获批。本次在国内报上市,最快有望明年底获批。我们也注意到,阿曲生坦在中国的化合物专利已经在 2017 年到期公开/公告号:CN1091768C)
值得注意的是,诺华另一款新药盐酸伊普可泮胶囊近期也在国内递交了用于 IgAN 的新适应症上市申请(JXHS2400053),该药是目前全球首款获批用于降低有快速进展风险的原发性 IgA 肾病(IgAN)蛋白尿的补体旁路途径抑制剂,并有望在中国已获批的阵发性睡眠性血红蛋白(PNH)适应症基础上,加速拓展 IgAN 及其他肾脏领域适应症,为中国 IgAN 患者带来更加具有针对性的治疗方案。
此外,诺华还有一款靶向增殖诱导配体(APRIL)的IgA肾病新药(Zigakibart),目前正处于 III 期临床阶段。
诺华上述产品组合旨在针对不同的 IgA 肾病驱动因素,为这类群体提供多样化的治疗选择。

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