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第十批国采纳入62个大品种

下个月12号报价

11月22日晚间，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》的公告，第十批国采枪声正式打响。

第十批国采企业申报材料递交截止时间和申报信息公开时间均为：12月12日(星期四)上午10点；按“规则二”确定拟中选资格的时间为12月12日(星期四)下午；供应地区确认时间为：12月13日(星期五)上午8点。

除了上述需要注意的时间点，符合申报资格的企业和品种须在12月2日(星期一) 中午12点前在“国家医保服务平台”(网址:fuwu.nhsa.gov.cn)完成企业和药品相关信息首次填报并提交，12点后不再受理首次填报提交的药品信息。

如首次填报信息经审核后需修改或补充材料的，须在12月2日(星期一)下午4点前再次提交。

第十批国采共纳入62个品种，包括阿普米司特片、艾司洛尔注射剂/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、地高辛注射剂、格拉司琼注射剂等。

其中注射液/注射剂占近60%，米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端，这些注射剂合计销售规模近300亿元。

不少注射剂在2023年中国公立医疗机构的销售额已经超过10亿元，如盐酸多柔比星脂质体注射液的销售额达到38.7亿元，目前竞争企业（原研+过评）有8家。

从前几批国采的正式发文和开标时间看，基本是一年两次，但今年仅进行了一次，本次不仅国采品种数达到新高，而且纳入的企业也更多，竞争更为激烈。

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规则生变

企业中选难度增加

对比第九批国采正式文件，本次国采在采购周期与采购协议、申报企业要求、规则等多方面发生了变化。

一、申报企业要求更加严格，生产一家的均为“强关联”企业，企业之间可以自愿组成联合体并授权其中一家企业为代表进行联合申报，注意“低价”中选。

即申报同品种的不同企业，如果存在企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过50%等情形；企业之间存在该品种有效注册批件转让的情形等即涉及企业视为同一申报企业，实际申报企业数计为1家。

涉及企业可自愿组成联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报；如涉及企业独立或组成多个联合体进行申报，仅“单位可比价”最低的视作有效申报。

联合体也是“命运共同体”，以联合体申报拟中选的，涉及企业均视为获得拟中选资格，执行同一中选价格。

二、入围企业数要求更高，中选难度增加。

当符合“申报品种资格”的实际申报企业数为5/6家时，最多入围企业数均为3家；实际申报企业数为≥16家时，最多入围企业数均为10家。

三、取消50%降幅的保护机制，增加1.8倍熔断复活机制。

第十批国采拟中选企业有两个规则确定，一是入围企业价格符合“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8 倍或是口服固体制剂(含泡腾片)“单位可比价”≤0.1元、小容量注射剂“单位可比价”≤1元、大容量注射液“单位可比价” ≤2元。

“单位申报价”降幅≥50%即可中选这一规则取消。

与此同时，还有两类方式可以获得拟中选资格，一是上述规则中未获得拟中选资格的有效申报入围企业，接受上述规则确定的同品种最高拟中选价格；二是品种按上述规则拟中选的企业只有1家，接受上述规则确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍。

四、采购协议可直接签约至采购周期结束，整体更加便捷。

第十批国采规定，采购周期内采购协议可每年一签，采购协议也可签约至采购周期结束，同时在采购协议中明确每年约定采购量等相关内容。

五、强调药品“追溯码”。

本次集中采购供应的药品，应是临床常用包装，须符合药监和医保部门关于药品追溯码的政策文件要求，药品外包装须印制药品追溯码。