/ 01 /

市场速递

1）广东将全面实施新生儿疾病筛查

11月22日，广东省卫生健康委公布《广东省新生儿疾病筛查管理办法》，明确自明年1月1日起全面实施新生儿疾病筛查，包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性肾上腺皮质增生症等新生儿遗传代谢病和听力障碍、先天性心脏病、早产儿视网膜病变。

/ 01 /

资本信息

1）香雪制药：子公司广东香雪药业拟3072.8万元转让山西香雪医药92%股权

11月22日，香雪制药公告，为整合资源，提升整体运营水平，有序化解公司债务风险，子公司广东香雪药业与山西良辰企业管理、山西昊德文化传播签署《股权转让协议》，以3072.8万元的价格转让山西香雪医药92%股权。交易标的山西香雪医药是一家主要从事药品批发、医疗器械销售等业务的公司。

/ 03 /

医药动态

1）亚盛医药力胜克拉片拟优先审评

11月22日，据CDE官网，亚盛医药力胜克拉片拟优先审评，适应症为：用于难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。

2）康泰生物四价流感病毒裂解疫苗申请生产注册获得受理

11月22日，康泰生物公告，公司研发的四价流感病毒裂解疫苗申请生产注册，近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。

3）华兰生物参股公司取得利妥昔单抗注射液药品注册受理通知书

11月22日，华兰生物公告，参股公司华兰基因收到利妥昔单抗注射液境内生产药品注册上市许可《受理通知书》。

4）天坛生物皮下注射人免疫球蛋白完成Ⅲ期临床试验

11月22日，天坛生物公告，所属企业成都蓉生研制的皮下注射人免疫球蛋白已完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告。

5）天士力停止安美木单抗研发项目

11月22日，天士力公告，控股孙公司赛远生物研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（安美木单抗）目前处于II期临床试验。根据近期得出的《IIb期临床研究报告（期中分析）》结论，公司决定暂停安美木单抗的临床试验，并将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备。截至目前，安美木单抗项目研发投入共计1.89亿元，开发支出余额为1.62亿元。本次计提资产减值准备将减少公司2024年度归母净利润9545.17万元。

6）和誉医药ABSK043/ ABSK061联合疗法II期临床完成首例胃癌患者给药

11月22日，和誉医药公告表示，口服PD-L1小分子抑制剂ABSK043联合FGFR2/3小分子抑制剂ABSK061治疗实体瘤的II期临床完成首例胃癌患者给药。

7）英矽智能自研口服小分子ISM5939获美国FDA临床试验批件

11月22日，英矽智能宣布， ENPP1口服小分子抑制剂已经获得FDA的IND批件，用于实体瘤治疗。至此，英矽智能并成功获得临床试验批件的分子数量达到10个。 

/ 04 /

器械跟踪

1）瑞神安医疗植入式迷走神经刺激器组件等多款器械获注册许可

11月22日，据NMPA官网，瑞神安医疗植入式迷走神经刺激器组件等多款器械获注册许可。

2）创领心律植入式心脏起搏电极导线获注册许可

11月22日，据NMPA官网，创领心律植入式心脏起搏电极导线获注册许可。

3）芙迈蕾医疗皮秒Nd：YAG激光治疗仪获注册许可

11月22日，据NMPA官网，迈蕾医疗皮秒Nd：YAG激光治疗仪获注册许可。

4）乐普医疗主动脉瓣膜球囊扩张导管获注册许可

11月22日，据NMPA官网，乐普医疗主动脉瓣膜球囊扩张导管获注册许可。

5）微创神通电解脱弹簧圈获注册许可

11月22日，据NMPA官网，微创神通电解脱弹簧圈获注册许可。

6）先健神康颅内血栓抽吸导管获注册许可

7）微创电生理射频消融导管磁导航系统获注册许可

11月22日，据NMPA官网，微创电生理射频消融导管磁导航系统获注册许可。

/ 05 /

数字医疗日报

1）东软医疗脑缺血图像辅助评估软件获注册许可

11月22日，据NMPA官网，东软医疗脑缺血图像辅助评估软件获注册许可。

/ 06 /

海外药闻

1）诺华布局基因疗法

11月21日，诺华宣布，以总额11亿美元收购临床前阶段生物技术公司Kate Therapeutics。诺华预计此次收购将显著增强该公司在基因疗法和神经科学创新领域的战略布局。Kate Therapeutics的主要研发项目包括杜氏肌营养不良症、面肩肱型肌营养不良症和Ⅰ型肌强直性营养不良症的临床前候选药物。