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石药集团多款mRNA产品推进临床
发布时间: 2024-11-19 来源: 求实药社

2024年11月15日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDE）公示，石药集团巨石生物制药有限公司申报的“SYS6017（带状疱疹mRNA疫苗）”IND申请已获受理（受理号：CXSL2400778）。

来源：CDE官网

2024年11月12日，石药集团发布公告，集团开发的针对人乳头瘤病毒(HPV)16或18型所引起的相关癌前病变的治疗性二价信使RNA(mRNA)疫苗SYS6026已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。

SYS6026为集团基于mRNA平台自主开发的首款治疗性疫苗，由mRNA分子结合脂质纳米粒(LNP)递送系统组成。该产品通过mRNA表达人乳头瘤病毒16或18型的E6和E7抗原，诱导机体产生特异性T细胞免疫应答，进而清除人乳头瘤病毒感染的细胞并阻断癌变过程。当前的临床治疗手段主要以手术为主，存在对患者伤害大且易復发的缺点。该产品作为一种高效的非手术型治疗方案，有望填补该领域的重大临床需求，具备较高的临床开发价值。截至目前，全球范围内尚未有人乳头瘤病毒治疗性疫苗上市。本次获批的临床适应症为人乳头瘤病毒16或18型相关高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的治疗。

2024年10月25日，石药集团宣布，本集团开发的首款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(SYS6020)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展重症肌无力(MG)适应症的临床试验。此前，该产品已经获得多发性骨髓瘤(MM)以及系统性红斑狼疮(SLE)的临床试验批准。

SYS6020通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，靶向识别患者体内BCMA阳性的B细胞和浆细胞并对其进行杀灭，阻止有害的自身抗体产生，从而达到治疗目的。与传统的CAR-T产品相比，该产品具有细胞活率高、CAR阳性率高、细胞因子风暴(CRS)等副作用低，以及无基因组整合引起的致瘤风险等优点。临床前研究显示，该产品可显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好的安全性和有效性。目前在全球尚无CAR-T细胞疗法获批上市用于治疗重症肌无力，该产品亦为全球首款获批重症肌无力临床试验的基于mRNA-LNP的细胞治疗产品。

2024年7月11日，石药集团宣布，本集团开发的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(SYS6016)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。

SYS6016由编码呼吸道合胞病毒全长融合糖蛋白（F蛋白）融合前构象的mRNA分子包裹于脂质纳米颗粒所构成，适用于预防由RSV感染引起的下呼吸道疾病。临床前研究显示，该产品在体内翻译为融合前构象F蛋白并诱导高滴度且持久的中和抗体，对RSV-A和RSV-B亚型病毒株均具有较好的保护作用，且具有良好的安全性。

据石药集团公开资料介绍，公司围绕纳米技术平台、mRNA技术平台、小核酸平台、小分子药物研发平台、单抗、双抗和ADC平台等开发了丰富的产品管线。其中，mRNA技术平台重点拓展领域就包括了抗肿瘤领域（正在开发治疗性肿瘤疫苗，如HPV、EBV疫苗等）、传染病领域（针对传染性病原体开发的预防性mRNA疫苗）、基因细胞治疗领域（如基于LNP转染的CAR-T细胞疗法）。

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