Vir Biotechnology今日宣布了2期临床试验MARCH的B部分的最新数据。该研究评估了在研疗法tobevibart和elebsiran联用(加或不加聚乙二醇化干扰素α)在慢性乙型肝炎(CHB)患者中的疗效和安全性。研究显示,在基线乙肝表面抗原(HBsAg)水平较低(<1000 IU/mL)的参与者中,两种联合治疗方案均展示了较高的HBsAg清除率,其疗效和安全性结果支持进一步开发,以评估实现功能性治愈的潜力。详细数据将在美国肝病研究协会(AASLD)年会中公布。
CHB是一种由乙型肝炎病毒(HBV)引起的长期炎性肝病。根据世界卫生组织的估计,全球约有2.54亿人患有CHB,每年约有110万人死于与该病相关的并发症。CHB可能导致肝硬化、肝功能衰竭和肝癌等严重并发症。尽管目前CHB可以治疗,但尚无治愈方法。
试验中,参与者接受了tobevibart和elebsiran联合治疗(双联方案)或加聚乙二醇化干扰素α的联合治疗(三联方案)。本次分析包含了51名接受双联方案治疗的参与者和27名接受三联方案治疗的参与者。研究的主要终点包括治疗结束时的HBsAg清除(定义为HBsAg水平低于定量检测下限)和治疗中出现的不良事件(TEAEs)。
在基线HBsAg水平<1000 IU/mL的参与者中,双联方案和三联方案分别在治疗结束时实现了39%(7/18)和46%(5/11)的HBsAg清除率。在包含所有基线HBsAg水平的参与者中,双联方案和三联方案的HBsAg清除率分别为16%(8/51)和22%(6/27)。在双联治疗方案中,实现HBsAg清除的参与者中,有50%(4/8)进一步产生了抗乙肝病毒抗体。在三联治疗方案中,所有实现HBsAg清除的参与者均产生抗乙肝病毒抗体(100%,6/6)。在治疗结束时实现HBsAg清除且符合条件的参与者将停止治疗,并在停药24周后评估功能性治愈情况。
Tobevibart和elebsiran的安全性和耐受性与之前的研究一致,未发现新的安全性问题。治疗中出现的不良事件(TEAEs)通常为轻度或中度。
Tobevibart是一种靶向HBsAg的在研广谱中和单克隆抗体,该抗体旨在抑制HBV和丁型肝炎病毒(HDV)进入肝细胞,并降低血液中病毒和亚病毒颗粒的水平。Tobevibart经过优化设计以延长其半衰期,并通过Vir公司专有的单克隆抗体发现平台筛选得出。Tobevibart通过皮下注射给药,目前正在开发用于治疗CHB和慢性丁型肝炎(CHD)患者。
Elebsiran是一款针对乙型肝炎病毒的在研小干扰RNA(siRNA),设计用于降解乙型肝炎病毒的RNA转录本,从而限制乙型肝炎病毒表面抗原的产生。现有数据显示,elebsiran可能对乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒具有直接的抗病毒活性。Elebsiran通过皮下注射给药,目前正在开发用于治疗慢性乙型肝炎和慢性丁型肝炎患者。这是Vir与Alnylam Pharmaceuticals公司合作的首个进入临床研究的产品。
四川省医药保化品质量管理协会第七届五
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人..四川省医药保化品质量管理协会关于召开
各相关单位: 经研究,四川省医..四川省医药保化品质量管理协会赴中国医
为及时了解行业发展,学习、领会国..宣贯党的二十届三中全会精神 推动协会
在金秋九月,高热酷暑气温下,为学..四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..冉文萍秘书长拜访四川省医药保化品质量
近日,成都高新区生物产业联合会秘..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..