日前,礼来(Eli Lilly and Company)宣布为期三年的SURMOUNT-1临床3期研究详细结果发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。所发布的研究结果显示,与安慰剂相比,每周注射tirzepatide可显著降低患有糖尿病前期和肥胖或超重成年患者发展为2型糖尿病的风险达93%。
SURMOUNT-1是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验,旨在评估不同剂量(5 mg、10 mg和15 mg)的tirzepatide作为低热量饮食的辅助治疗手段的疗效和安全性。这次公布的分析结果,包含1032名患有糖尿病前期的肥胖或超重成年人,这些受试者随机分组接受安慰剂与不同剂量tirzepatide的治疗,治疗期为176周,接续17周的停药期(共计193周)。
发布在NEJM的结果显示,在第176周时,接受5 mg、10 mg、15 mg tirzepatide与安慰剂治疗受试者的体重平均变化百分比分别为-12.3%、-18.7%、-19.7%与-1.3%(与安慰剂组相比,所有比较的P<0.001)。Tirzepatide组中确诊为2型糖尿病的受试者数量少于安慰剂组,每周注射tirzepatide与安慰剂相比可显著降低患者发展为2型糖尿病的风险达93%(1.3% vs. 13.3%;HR=0.07;95% CI:0.0至0.1;P<0.001)。停止治疗或使用安慰剂17周后,接受tirzepatide治疗的受试者中有2.4%患有2型糖尿病,而此数值在安慰剂组为13.7%(HR=0.12;95% CI:0.1至0.2;P<0.001)。
在其他终点方面,该研究显示tirzepatide治疗与血糖控制、心脏代谢疾病风险因素(包括空腹胰岛素、血压和血脂)及健康相关生活质量的改善相关,且这些改善在176周内持续存在。事后分析表明,tirzepatide延缓2型糖尿病发病的约一半效果与药物引起的体重减轻相关,剩余的益处可能归因于tirzepatide的其他作用。
Tirzepatide在193周(176周治疗期加17周停药期)的总体安全性和耐受性特征与之前试验72周的结果以及其他tirzepatide临床研究的结果一致。
Tirzepatide是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂,可同时激活GLP-1受体和GIP受体介导的信号通路。GIP和GLP-1是调控血糖的天然的肠促胰岛素激素。Tirzepatide于2022年5月获得美国FDA批准(商品名:Mounjaro),用于与控制饮食和锻炼联用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年11月,tirzepatide再获FDA批准(商品名:Zepbound),用以使肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重稳定。根据新闻稿,tirzepatide是首个获批的GIP/GLP-1受体双重激动剂。
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