诺华重磅核药治疗前列腺癌

今日，诺华的镥 [177Lu] 特昔维匹肽上市申请获 CDE 受理。

此前该药已被 CDE 纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。该药是 FDA 批准的首个针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法，本次是在国内首次报上市。

镥 [177Lu] 特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617）是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，其将 PSMA-617 与发射β射线的 177Lu 连接在一起，与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后，177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。

2022 年 3 月，镥 [177Lu] 特昔维匹肽被 FDA 批准用于治疗接受过雄激素受体（AR）抑制剂和紫杉烷类化疗治疗的 PSMA 阳性成人转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），商品名为 Pluvicto。

Pluvicto 是 FDA 批准的首款用于治疗这类 mCRPC 患者的靶向放射配体疗法，其获批是基于关键性 III 期临床试验 VISION 的积极结果。

Pluvicto 上市后第二年（2023 年）销售额就达到 9.8 亿美元，同比增速高达 263%。诺华最新三季报显示，2024 年前三季度，销售额已达 10.41 亿美元。以放射配体疗法为代表的核药是诺华重金布局的领域。

科笛生物盐酸米诺环素泡沫剂获批上市

近日，NMPA 官网显示，科笛生物「盐酸米诺环素泡沫剂」在国内获批上市，适用于 9 岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。

据科笛生物公开信息显示，CU-10201（外用 4% 米诺环素泡沫剂）是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素。CU-10201 在中国的 III 期注册性临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估 CU-10201 对中国九岁或以上中度至重度寻常痤疮患者的疗效及安全性。

该临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗 12 周后，CU-10201 组炎性皮损的改善显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义 (P<0.001)，达到主要终点指标。此外，基于研究者整体评估 (IGA) 评分的成功率，12 周治疗后 CU-10201 组非炎性皮损的改善均显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义 (P<0.05)，达到次要终点指标。

安全性方面，CU-10201 组受试者对给药部位局部耐受性良好。CU-10201 组与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生与药物相关的严重不良事件 (TESAE)。