再鼎医药：艾加莫德皮下注射剂型在华获批新适应症

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再鼎医药：艾加莫德皮下注射剂型在华获批新适应症
发布时间: 2024-11-13 来源: 求实药社

11月11日，NMPA 官网显示，再鼎医药的艾加莫德α注射液（皮下注射）获得一项新适应症批准（JXSS2400042）。该申请曾被 CDE 纳入优先审评，用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。

截图来源：NMPA 官网

艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注，以及重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用ENHANZE药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。该产品可与FcRn结合，使循环IgG水平降低。患者只需每周接受一次治疗，时间为30~90秒。再鼎医药与argenx达成独家许可协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。

本次艾加莫德皮下注射 CIDP 新适应症的获批是基于 ADHERE（NCT04281472）研究结果：

该研究中国患者的亚组分析显示，与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射的复发率降低了 69%。
在该研究的开放标签部分接受治疗的中国患者中，有 78% 表现出临床改善的证据。
在中国患者队列中，艾加莫德皮下注射每周给药（长达 1 年）显示出良好的安全性和耐受性，和全球研究患者一致。

根据再鼎医药 2024 第二季度财报，艾加莫德静脉注射版（卫伟迦） Q2 销售额为 2320 万美元，该药的成功商业化也推动再鼎二季度的产品收入净额同比增长 45% 至 1.001 亿美元。随着艾加莫德皮下注射版的获批，该药在国内的市场潜力毫无疑问将会得到进一步释放。

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