迪哲医药（Dizal）宣布，公司已于近日向美国FDA递交舒沃哲（sunvozertinib，舒沃替尼片）的新药申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

公开数据显示，肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型，与EGFR敏感突变相比，EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存率（PFS）仅为13%，五年总生存率（OS）仅为8%，患者生存获益有限。传统EGFR TKI对EGFR exon20ins的疗效不佳，直到近几年新药研发才有所突破。

舒沃哲是一种理性设计的选择性、不可逆的EGFR exon20ins抑制剂，是由迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药。该疗法于去年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案。舒沃哲此前已获FDA授予突破性疗法认定，用于全线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者。

据迪哲医药新闻稿介绍，此次向FDA递交新药申请，是基于一项评估舒沃哲针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）。该研究的数据已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布。数据显示，舒沃哲经独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳客观缓解率（ORR）为53.3%，达到主要终点，且抗肿瘤疗效持久。