11月6日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,艾伯维(AbbVie)申报的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得受理。艾可瑞妥单抗是一款CD3/CD20双抗,此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。
图片来源:CDE官网
艾可瑞妥单抗最初由 Genmab 公司开发 ,艾伯维在 2020 年与 Genmab 达成一项总额达 39 亿美元的合作,以共同开发和商业化 Genmab 的三种下一代双抗产品,其中就包括 艾可瑞妥单抗。
2023年5月 ,艾可瑞妥单抗获FDA批准上市,适应症为接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者;2024年6月, 艾可瑞妥单抗再获FDA批准新适应症:用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。自此,艾可瑞妥单抗成为全球首个也是唯一一个同时能用于R/R FL和R/R DLBCL的双特异性抗体。
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