11月6日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,艾伯维(AbbVie)申报的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得受理。艾可瑞妥单抗是一款CD3/CD20双抗,此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。
图片来源:CDE官网
艾可瑞妥单抗最初由 Genmab 公司开发 ,艾伯维在 2020 年与 Genmab 达成一项总额达 39 亿美元的合作,以共同开发和商业化 Genmab 的三种下一代双抗产品,其中就包括 艾可瑞妥单抗。
2023年5月 ,艾可瑞妥单抗获FDA批准上市,适应症为接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者;2024年6月, 艾可瑞妥单抗再获FDA批准新适应症:用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。自此,艾可瑞妥单抗成为全球首个也是唯一一个同时能用于R/R FL和R/R DLBCL的双特异性抗体。
学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..关于召开《药品生产质量管理规范(2010
根据国家药监局综合司公开征求《药..协会党支部召开2024年度民主生活会
2025年2月26日,我协会党支部积极..协会组织专家对四川省长征药业股份有限
四川省医药保化品质量管理协会(以..学习省委经济工作会议精神 推动四川生
2025年元旦伊始,四川省医药保化品..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..