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艾伯维:CD3/CD20双抗在华申报上市
发布时间: 2024-11-11     来源: 求实药社

11月6日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,艾伯维(AbbVie)申报的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得受理。艾可瑞妥单抗是一款CD3/CD20双抗,此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤


图片图片来源:CDE官网


艾可瑞妥单抗最初由 Genmab 公司开发 ,艾伯维在 2020 年与 Genmab 达成一项总额达 39 亿美元的合作,以共同开发和商业化 Genmab 的三种下一代双抗产品,其中就包括 艾可瑞妥单抗

2023年5月 ,艾可瑞妥单抗获FDA批准上市,适应症为接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者;2024年6月, 艾可瑞妥单抗再获FDA批准新适应症:用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。自此,艾可瑞妥单抗成为全球首个也是唯一一个同时能用于R/R FL和R/R DLBCL的双特异性抗体。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网,Genmab公司和艾伯维已经登记开展了艾可瑞妥单抗注射用浓溶液的多项临床研究,包括:
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