11 月 5 日,CDE 官网显示,阿斯利康登记了一项德曲妥珠单抗(DS8201a)一线治疗 HER2 表达、错配修复正常 (pMMR) 的原发性晚期或复发性子宫内膜癌的 III 期研究。
截图来源:CDE 官网
这是一项国际多中心研究,国内目标入组 人数 81 人,国际目标入组 480 人。
该研究的主要目的是,通过由 BICR 评估的无进展生存期(PFS),证明德曲妥珠单抗(T-DXd)一线单药治疗与 SoC 相比治疗 HER2 表达(IHC 3+/IHC 2+)、pMMR、原发性晚期(III/IV 期)或复发性 EC 受试者的有效性。
德曲妥珠单抗是第一三共和阿斯利康旗下重磅 ADC 药物,自 2019 年首次获批以来,该药已在美国、日本、欧盟、中国等多个国家和地区获批上市,适应症领域涵盖 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性胃癌、HER2 突变非小细胞肺癌、HER2 阳性实体瘤。
本研究是德曲妥珠单抗首次启动用于子宫内膜癌的 III 期研究。
2023ASCO 大会上公布了 T-DXd 对 HER2 表达实体瘤患者的疗效和安全研究 DESTINY-PanTumor02 (DP-02) 的中期结果。
DP-02 研究针对 HER2 表达(IHC 3+/IHC 2+)局部晚期或转移性实体瘤患者,这些患者在 ≥1 次全身现有疗法(Tx)后出现进展或没有现有法选择。
结果数据显示,在所有 267 名患者中,ORR 为 37.1%,中位 DOR (mDOR) 为 11.8 个月;在 IHC 3+ 表达的患者中,ORR 为 61.3%,mDOR 为 22.1 个月。
其中,在 40 名子宫内膜癌患者中,ORR 为 57.5%;13 名 IHC 3+ 表达的子宫内膜癌患者中,ORR 达到 84.6%,数据表现十分优秀。
T-DXd 显示出令人鼓舞的 ORR,尤其是在 IHC 3+ 表达的患者中,表现出持久的临床益处和可控的安全性,这些中期结果表明,T-DXd 是 HER2 表达实体瘤患者的潜在新疗法选择。
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