BioNTech今天公布公司今年第三季度的财报，并提供旗下管线的最新进展。其中最引人注目之一的是该公司与Biotheus联合开发的PD-L1/VEGF-A靶向双特异性抗体BNT327/PM8002，以及其旗下几款mRNA癌症疫苗的最新进展。药明康德内容团队将针对这些药物的最新临床进展进行报道。

PD-L1/VEGF-A靶向双特异性抗体BNT327的临床进展

三阴性乳腺癌（TNBC）：2024年10月，一项多中心、开放标签2期临床试验完成首例患者给药，该试验旨在评估BNT327联合化疗用于局部晚期/转移性TNBC的一线和二线治疗的安全性、疗效和药代动力学。这些数据将为评估BNT327作为TNBC一线疗法的临床3期试验提供依据，该试验预定于2025年启动。

小细胞肺癌（SCLC）：2024年9月，一项多中心、开放标签2期临床试验完成首例患者给药，该试验旨在评估BNT327联合化疗在未经治疗的广泛期SCLC患者和一线或二线治疗后进展的SCLC患者中的疗效与安全性。这些数据将为评估BNT327作为SCLC一线疗法的临床3期试验提供依据。

非小细胞肺癌（NSCLC）：BioNTech预定在2024年启动一项2/3期试验以评估BNT327作为NSCLC一线疗法的作用。

其他研究：BioNTech在2024年6月启动了BNT327与TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）BNT325/DB-1305联合疗法用于治疗实体瘤患者的1/2期临床试验。此外，该公司同时计划于2024年启动BNT327与其他专有ADC药物联合治疗的新临床试验。

相关临床数据：BioNTech在2024年9月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上展示了三项临床试验数据：

• TNBC：临床1/2期试验结果显示，无论患者的PD-L1状态如何，BNT327联合化疗在晚期或转移性TNBC患者中表现出显著的抗肿瘤活性和可控的安全性。

• EGFR突变NSCLC：临床2期试验结果显示，在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后发生疾病进展的EGFR突变晚期NSCLC患者中，BNT327联合化疗显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。

• 肾细胞癌（RCC）：临床1/2试验数据分析表明，BNT327单药治疗在既往未治疗的晚期非透明细胞RCC或已治疗的晚期透明细胞RCC患者中表现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。

   

mRNA癌症疫苗项目进展

BioNTech正在开发三款基于尿苷mRNA脂质复合技术的癌症疫苗：BNT111、BNT113和autogene cevumeran（BNT122）。

与再生元（Regeneron）公司合作开发的BNT111是一款现货型、表达黑色素瘤相关抗原的mRNA癌症疫苗。一项随机2期临床试验正在进行中，以评估其与cemiplimab联合治疗对PD1/PD-L1抑制剂耐药/复发、不可切除的III或IV期黑色素瘤患者的效果。BNT113则编码人乳头瘤病毒16型（HPV16）抗原，目前正在全球范围内进行一项随机2期临床试验，以评估其与PD1抑制剂pembrolizumab联合治疗PD-L1+、HPV16+头颈部鳞状细胞癌的疗效。试验初步数据显示BNT113具有良好的耐受性并能诱导针对HPV16抗原的T细胞反应。

BNT122则是一种个体化新抗原特异性免疫疗法（iNeST）候选疫苗，与基因泰克（Genentech）合作开发。目前正在进行多项2期临床试验，包括评估其在高风险肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）、切除后的胰腺导管腺癌（PDAC）、结直肠癌（CRC）和一线晚期黑色素瘤中的疗效。