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恒瑞医药HER3 ADC进入III期阶段
发布时间: 2024-11-06 来源: 求实药社

11月1日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了HER3 ADC药物SHR-A2009的首个III期研究。

该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验，拟纳入500例接受EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，旨在评估SHR-A2009对比含铂化疗在这类患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。

SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款HER3 ADC药物，由全人源HER3 IgG1单克隆抗体、可酶切的含马来酰亚胺四肽（GGFG）的linker和拓扑异构酶I抑制剂9106-IM-2组成，平均药物抗体偶联比（DAR）为4。

今年9月，恒瑞医药在ESMO 2024大会上公布了SHR-A2009治疗接受过中位2（1-7）线治疗的EGFR突变型NSCLC的I期研究数据。结果显示，中位随访8.6个月时，接受9.0mg/kg SHR-A2009治疗的52例患者的客观缓解率（ORR）为46.9%（23/49），疾病控制率（DCR）达到93.9%，PFS为9.6个月。

目前，全球尚无HER3 ADC药物获批上市，不过已有一款HER3 ADC在美国提交上市申请，即第一三共与默沙东合作开发的HER3-DXd（patritumab deruxtecan）。SHR-A2009是目前唯一一款开发进度仅次于HER3-DXd的HER3 ADC药物。此外，百利天恒开发了一款HER3/EGFR双抗ADC药物伦康依隆妥单抗，该产品目前处于III期阶段。

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