当前位置: 首页 > 新闻 > 国际新闻
国际新闻
司美格鲁肽治疗MASH III期研究第1部分成功,显著改善肝纤维化
发布时间: 2024-11-05     来源: 求实药社

2024年11月1日,Novo Nordisk宣布了正在进行的ESSENCE临床第1部分的主要结果,该试验是一项关键的3期、为期240周的双盲试验,受试者为1200名患有代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH,也被称为非酒精性脂肪性肝炎NASH)和中度至晚期肝纤维化(2期或3期)的成年人。ESSENCE试验的第1部分评估了在72周时,对前800名随机受试者进行标准护理的情况下,每周一次2.4mg司美格鲁肽与安慰剂相比对肝组织(组织学)的影响。

ESSENCE是一项III期双盲试验,为期240周,旨在评估每周一次皮下注射2.4mg的司美格鲁肽对患有中晚期肝纤维化(2期或3期)的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)成人患者的治疗效果。
ESSENCE试验由两部分组成,1200例患者以2:1的比例随机分配,在标准治疗的基础上接受2.4mg的司美格鲁肽或安慰剂治疗,疗程为240周。第一部分的目标是根据前800例随机患者的活检取样,证明司美格鲁肽2.4mg治疗72周后可改善肝脏组织学。在第2部分中,目标是证明与安慰剂相比,使用司美格鲁肽2.4 mg治疗可在240周时降低MASH和中晚期肝纤维化成人患者发生肝脏相关临床事件的风险。
与安慰剂相比,该试验显示,与安慰剂相比,司美格鲁肽2.4mg对肝纤维化的改善具有显著的统计学意义,且没有出现脂肪性肝炎恶化的情况;与安慰剂相比,司美格鲁肽2.4mg对脂肪性肝炎的缓解具有显著的统计学意义,且没有出现肝纤维化恶化的情况。在第72周时,37.0%的司美格鲁肽2.4mg组患者肝纤维化得到改善,脂肪性肝炎没有恶化,而服用安慰剂的患者只有22.5%。62.9%的人在服用司美格鲁肽2.4mg后,脂肪性肝炎得到缓解,肝纤维化没有恶化,而服用安慰剂的人只有34.1%。
在该试验中,司美格鲁肽2.4mg的安全性和耐受性与之前的试验一致。
关于司美格鲁肽
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂,它能够刺激胰岛素的生成,并抑制胰高血糖素分泌,降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市(商品名:Ozempic),鉴于其在减重方面的显著效果,2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者(商品名:Wegovy),它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。该药物并在同年晚些时候再获欧盟批准治疗肥胖适应症。

关于诺和诺德

诺和诺德成立于1923年,是一家全球领先的生物制药公司,总部位于丹麦首都哥本哈根。我们的目标是推动改变,以战胜糖尿病,和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病。为达成这一目标,我们引领科学突破,扩大公司药物可及性,并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约4.7万名员工,向全球超过168个国家和地区提供产品和服务。 

代理服务