日前,强生(Johnson & Johnson)公布其白细胞介素-23(IL-23)靶向抗体Tremfya(guselkumab)在GRAVITI临床3期研究的积极结果。研究结果显示,在48周时,接受Tremfya作为诱导和维持治疗的中至重度活动性克罗恩病(CD)成人患者,相较于安慰剂实现了显著的临床缓解和内镜应答。
GRAVITI是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,旨在评估皮下注射Tremfya对中至重度活动性克罗恩病患者的疗效与安全性。这些患者对常规治疗(如皮质类固醇或免疫调节剂)或生物制品(TNF拮抗剂或vedolizumab)应答不足或不耐受。
患者在第0、4和8周时接受400 mg Tremfya诱导治疗,随后接受每4周200 mg Tremfya(q4w)、每8周100 mg Tremfya(q8w)或安慰剂作为维持治疗。GRAVITI研究的皮下注射48周结果如下:
使用两种维持剂量Tremfya患者的临床缓解率是安慰剂组的3倍以上。Tremfya q8w组的临床缓解率为60.0%,q4w组为66.1%,安慰剂组为17.1%。
在内镜应答方面,Tremfya q8w组和q4w组患者分别有44.3%和51.3%达到内镜应答,而安慰剂组仅为6.8%。
在内镜缓解方面,Tremfya q8w组和q4w组患者分别有30.4%和38.3%达到内镜缓解,而安慰剂组仅为6.0%。
Tremfya是一款全人源单克隆抗体。除了靶向IL-23,该抗体也可同时与生产IL-23细胞上的受体CD64相结合。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子,是UC等免疫介导疾病的驱动因素。Tremfya于2017年7月首次获FDA批准用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者,随后于2020年7月获批用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。2024年6月,强生向美国FDA提交了补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准Tremfya用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。今年9月,Tremfya获FDA批准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。根据新闻稿,Tremfya是首个获批用于治疗活动性溃疡性结肠炎的双作用机制IL-23抑制剂。
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