诺华(Novartis)日前在2024年美国肾脏学会(ASN)肾脏周会议上,展示了临床3期APPEAR-C3G研究的12个月数据。结果显示,在支持性护理基础上接受口服Fabhalta(iptacopan)治疗的C3肾小球病(C3G)患者,在12个月时蛋白尿持续减少。根据新闻稿,Fabhalta可能成为首个获美国FDA批准用于C3G治疗的药物。诺华已在欧盟、中国和日本完成Fabhalta用于治疗C3G的监管提交,并预计将在年底前向美国FDA提交监管申请。
数据表明,早在治疗14天时即可观察到Fabhalta可减少C3G患者的蛋白尿,此结果具临床意义并持续至12个月。在研究的开放标签阶段,切换至Fabhalta的受试者也表现出蛋白尿的减少。此外,根据预定的探索性分析结果,与患者的既往估算肾小球滤过率(eGFR)快速下降相比,患者在接受Fabhalta治疗后eGFR斜率得到改善。Fabhalta同时显示出良好的安全性特征,且未观察到新的安全信号。
在今年欧洲肾脏学会(ERA)大会上公布的结果指出,在支持性护理的基础上,Fabhalta相较于安慰剂,可在6个月时在统计学上显著减少患者的蛋白尿达35.1%,此结果具临床意义。
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