辉瑞RSV疫苗获FDA批准扩大适用人群至18-59岁 - 四川省医药保化品质量管理协会

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辉瑞RSV疫苗获FDA批准扩大适用人群至18-59岁
发布时间: 2024-10-24 来源: 求实药社

10月22日，辉瑞宣布FDA已批准其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo，用于预防18至59岁RSV高危人群由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。该疫苗2023年5月首次在美国获批上市，用于60岁以上人群预防RSV感染。同年8月，该疫苗新增适用人群，即孕妇，以预防出生至6个月大的婴儿感染RSV。

此次批准基于关键性III期MONeT研究（NCT05842967），该研究评估了Abrysvo在RSV感染高危成人群体中的安全性、耐受性和免疫原性。结果显示，该研究达到了主要终点。Abrysvo对RSV-A和RSV-B的中和反应非劣效于其在III期RENOIR研究中的水平。与接种疫苗前相比，受试者接种Abrysvo一个月后，其RSV-A和RSV-B的血清中和滴度至少增加了4倍。在试验期间，Abrysvo的耐受性良好，安全性结果与既往研究一致。

此次获批，Abrysvo进一步扩大了适用人群，相比已上市的GSK和Moderna的RSV疫苗，Abrysvo的适用人群更为广泛，GSK的Arexvy适用人群现已扩大至50岁及以上，Moderna公司的mRESVIA适用人群为60岁及以上。

辉瑞首席商务官兼执行副总裁Aamir Malik表示：“RSV对某些患有慢性疾病的年轻的成年人构成了重大威胁。经过科学界和辉瑞公司数十年的疫苗研究，我们现在有机会帮助减轻这种高风险成年人群体的RSV负担。随着此次获批，扩展了Abrysvo现有的适用于老年人和孕妇的适应症范围，我们自豪地宣布，Abrysvo现在是唯一一款针对18至49岁、罹患该疾病风险增加的成年人的RSV疫苗。”

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