- CHMP的考量是基于一项II/III期关键临床数据，在无穿刺生存期（PuFS）方面，卡妥索单抗与单独穿刺相比具有显著优势（PuFS延长4倍）；
- 预计2024年底在欧盟获批上市，将成为唯一被批准用于EpCAM阳性成人恶性腹水患者腹腔内治疗的药物；- 卡妥索单抗已累积近3000例人体治疗数据，安全性与有效性得到确证；
- 凌腾医药已全面启动卡妥索单抗在亚太地区的战略布局。凌腾医药，一家专注于开发肿瘤免疫治疗的T细胞双特异性抗体的临床阶段的生物技术公司，今天宣布其战略合作伙伴Lindis Biotech已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极反馈，CHMP建议批准卡妥索单抗（CD3 x EpCAM）腹腔内治疗EpCAM阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水的上市许可申请。EpCAM阳性恶性腹水包括由晚期癌症如卵巢癌、胃癌、结直肠癌、前列腺癌、肺癌和子宫内膜癌等引起的恶性腹水。
“我们的经验表明，卡妥索单抗对恶性腹水患者而言具有积极的影响。因此，我们非常振奋有机会使这种开创性的疗法重新推向市场，”Lindis Biotech的首席执行官Horst Lindhofer博士评论。“我们非常期待卡妥索单抗的正式批准，并将进一步开发这种独特的免疫疗法在其他高医疗需求的适应症（如膀胱癌）中的潜力。”CHMP的积极意见将由欧盟委员会（EC）进行审查，并最终作出批准的决定。凌腾医药自2017年获得卡妥索单抗在亚太地区的全部权益后，一直与Lindis紧密合作，积极推动卡妥索单抗的全球化开发。凌腾医药首席执行官孙明晖女士表示，“CHMP的建议批准让我们备受鼓舞，我们也将加快推进卡妥索单抗在亚太地区的战略布局，使该地区患者能尽快获得这种有效、安全的治疗。”对此，Lindhofer博士补充道“作为Lindis的长期合作伙伴，我们坚信凌腾医药凭借其在临床开发方面的优势以及对肿瘤学的深刻理解，可以加速推动卡妥索单抗的发展。”
德国汉堡大学医学肿瘤和血液学系主任Carsten Bokemeyer教授表示：“恶性腹水还没有被普遍接受的、基于证据的治疗指南或具体的管理建议，在减轻患者负担和改善其生活质量方面几乎没有取得任何进展。因此，卡妥索单抗的重新上市对处于这种困难境地的患者来说具有明显的益处——减少穿刺的次数，提高生活质量，甚至在许多情况下似乎可以延长预期寿命。”
柏林夏里特医学院妇科中心主任Jalid Sehouli教授评论，“我曾深入参与了卡妥索单抗的研发，从患者潜在利益角度考量，卡妥索当年仅因商业因素撤市令人感到非常遗憾。与现有治疗相比，其在临床上观察到的安全性非常好。我确信卡妥索单抗是有效控制这种严重疾病的关键因素，并有望成为恶性腹水治疗方案的基石。”
除了恶性腹水以外，Lindis已完成一项针对中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的I期临床患者招募，并在2024 ESMO年会上公布了令人鼓舞的中期数据。同时，凌腾医药也已在中国开展卡妥索单抗治疗NMIBC的I期临床研究（LP0190512），并于2023年完成I期患者入组。
