诺和诺德（Novo Nordisk）今天公布了SOUL临床3期试验的主要结果。分析显示，该试验达成主要终点，表明与安慰剂相比，接受口服司美格鲁肽（商品名：Rybelsus）治疗的2型糖尿病患者发生主要不良心血管事件（MACE）的机率显著降低达14%。诺和诺德预计将在今年年底在美国和欧盟申请Rybelsus标签扩展的监管批准。SOUL的详细结果预计在2025年的科学会议上公布。

SOUL是一项多中心、国际、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的3期心血管结局试验，共招募了9650名患者。该试验于2019年启动，旨在评估口服司美格鲁肽与安慰剂相比，对2型糖尿病患者心血管结局的影响，这些患者确认患有心血管疾病（CVD）和/或慢性肾病（CKD）。在试验期间，作为标准治疗的一部分，49%的患者在某个阶段使用了SGLT2抑制剂（SGLT2i）。

分析显示，该试验实现其主要终点，表明口服司美格鲁肽组患者发生MACE的风险显著降低14%，优于安慰剂。研究的主要终点定义为首次发生MACE的复合结果，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风。口服司美格鲁肽在所有三项主要终点的组成上均表现出相较于安慰剂优效的MACE减少效果。

在试验中，口服司美格鲁肽具有良好的安全性和耐受性，与之前的试验结果一致。

Rybelsus是每日给药一次的口服司美格鲁肽，获批的剂量有3毫克、7毫克和14毫克。该药适用于治疗糖尿病控制不佳的2型糖尿病成人患者，用于辅助饮食和运动以改善血糖控制。在欧盟，Rybelsus的新剂型已获批准，剂量为1.5 mg、4 mg和9 mg，与原剂型相比为生物等效（bioequivalent）。