美国的《生物安全法案》不仅给美国公司带来了困扰,同样对欧洲企业造成了影响,随着欧洲制药商将其供应链和生产本土化,合同研发和生产组织(CDMO)警告指出,如果欧盟委员会不对药品采购策略和药品定价提供更多监管,药品价格可能会上涨。
总部位于瑞士的 CDMO CordenPharma 副总裁兼全球平台管理主管 Stephen Houldsworth 表示,生产本土化的原因之一是担心,如果欧洲制药公司使用中国的 CDMO,《生物安全法案》可能会导致欧洲制药公司难以在美国获得药品批准。
本土生产也将使欧洲对其供应链有更多的控制权,药品短缺已成为全球一个普遍问题,欧洲也不例外。欧洲药品管理局(EMA)呼吁成员国共同努力缓解人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的短缺问题,并推出新举措来改善关键药物的供应。
欧洲似乎正在追随美国的脚步,美国一直在推动建立更多的本土供应链。越来越多的生物制药客户询问 CDMO 他们的原材料有多少来自中国。但与中国和印度等更便宜的替代品相比,在欧洲的生产成本更高,从而会导致药品价格上涨。
Olon 集团总裁 Roberta Pizzocaro 在 CPHI 米兰会议的小组讨论中指出,欧洲使用的大多数关键中间体都是在中国生产的。她补充指出,Olon 是欧洲最大的 API 生产商之一,其抗生素生产设施在过去 15 年里一直空置且停产,因为其无法与中国等其它国外供应商的较低价格竞争。
山德士首席商务官 Rebecca Guntern 表示,欧洲企业需要欧盟委员会更多监管,例如更严格的药品采购标准,并重新考虑药品定价模式。”我认为这种法律的确定性和清晰度将非常有帮助。“
但 Teva 欧盟业务副总裁 Philippe Drechsle 表示,本地化不应该是绝对的。“我们的期望并不是所有产品都在欧洲生产。这根本不可能,因为制药行业高度分散、专业化并且依赖全球合作。 ”
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