延缓儿童近视！兴齐眼药「新浓度硫酸阿托品滴眼液」III期研究再获成功

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延缓儿童近视！兴齐眼药「新浓度硫酸阿托品滴眼液」III期研究再获成功
发布时间: 2024-10-23 来源: 求实药社

10月21日，兴齐眼药宣布其研发的硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）用于延缓儿童近视进展的III期研究已取得总结报告。截止目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液获批上市。

该研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂平行对照临床试验，共800例6-12岁儿童受试者经过了为期2年的用药观察。研究结果显示，硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，且优于安慰剂组。此外，硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）的安全性良好，患者使用依从性好。

同日，兴齐眼药宣布其研发的硫酸阿托品滴眼液（0.01%）用于延缓儿童近视进展的III期研究也已取得总结报告。该产品已于今年3月获批上市，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6-12岁儿童的近视进展。

该研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂平行对照临床试验，共486例6-12岁儿童受试者经过了为期2年的用药观察，停药后1年的随访观察。研究结果显示，硫酸阿托品滴眼液（0.01%）组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，且优于安慰剂组。此外，硫酸阿托品滴眼液（0.01%）的安全性良好，患者使用依从性好。

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