老花眼新药 NDA 申请获 FDA 受理，国内箕星药业引进 - 四川省医药保化品质量管理协会

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老花眼新药 NDA 申请获 FDA 受理，国内箕星药业引进
发布时间: 2024-10-23 来源: Insight数据库

10 月 22 日，箕星合作伙伴 LENZ Therapeutics 宣布，FDA 已受理该公司用于治疗老视的 LNZ100 的新药申请（NDA）。

据估计，全球有 18 亿人患有老视，其中美国有 1.28 亿人。FDA 已将 LNZ100 的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标行动日期定为 2025 年 8 月 8 日。FDA 指出，不打算召开咨询委员会会议来讨论该申请。

此次 NDA 提交是基于关键III 期临床研究 CLARIFY 的积极数据结果。

在 III 期安全性和有效性试验（CLARITY 1 和 2）中，LNZ100（1.75% 乙酰克利定）达到了主要终点和关键次要终点，近距离最佳矫正视力 (BCDVA) 显著提高三行或更多，同时远距离视力没有下降一行或更多。在 CLARITY 2 中，临床结果显示患者视力快速改善且持久：

起效迅速：71% 的患者在 30 分钟内视力改善≥3 行。

达到主要终点：71% 的患者在 3 小时内视力改善≥3 行。

持续时间长：40％的患者视力改善≥3 行可以持续 10 小时。

在为期四周的研究期间，CLARITY 1 和 2 的近视力改善具有可重复性且一致性。

2022 年 4 月 14 日，箕星药业获得了 LENZ Therapeutics 公司旗下两款用于治疗老花眼药物——LNZ100 和 LNZ101 在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的商业化权利。

据 Insight 数据库显示，目前该药在中国正处于III 期临床阶段（CTR20232913）。

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