2024年10月21日，百济神州有限公司宣布，其自主研发的PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。这是中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。

 此次获批是替雷利珠单抗在中国获得的第14项适应症，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。

替雷利珠单抗注射液是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，也被称为PD-1抑制剂或免疫检查点抑制剂。PD-1（程序性死亡受体-1）是一种在T细胞上表达的免疫抑制受体，通过与肿瘤细胞上的PD-L1（程序性死亡配体-1）或PD-L2结合，抑制T细胞的活性，使肿瘤细胞能够逃避免疫系统的攻击。替雷利珠单抗通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合，解除肿瘤对免疫细胞的抑制作用，激活人体免疫系统中的免疫细胞，从而使其能够识别并攻击肿瘤细胞，达到杀灭肿瘤的目的。自2018年获批首个产品后，因竞争不断降价，PD-1在国内已经内卷到了“地板价”，但海外市场仍具有巨大的利润空间。百济神州在PD-1的研发和商业化上采取了积极的策略，不仅在国内市场取得了多项适应症批准，还积极推动替雷利珠单抗的全球化进程。

2023年，替雷利珠单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过系统化疗后的一些成人癌症患者。同年，替雷利珠单抗在欧盟取得了突破性进展，成功获得欧洲药品管理局（EMA）的正式批准，涵盖了非小细胞肺癌（NSCLC）一线及二线及以上治疗领域的三项关键适应症，标志着该药物在欧盟范围内对晚期NSCLC患者的全线治疗策略得到了全面认可。此外，替雷利珠单抗在SCLC（小细胞肺癌）和NSCLC围术期的研究也取得成功，实现了肺癌免疫治疗从晚期到早期全人群获益的大满贯。在全球范围内，替雷利珠单抗与默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗）和百时美施贵宝的Opdivo（纳武利尤单抗）等同类药物展开了激烈的竞争。这些PD-1抑制剂在全球市场上均取得了显著的销售额，为肿瘤免疫治疗领域的发展注入了强劲的动力。

替雷利珠单抗在多项关键临床研究中取得了令人瞩目的疗效数据，为其在肿瘤免疫治疗领域的广泛应用提供了坚实的科学依据。

在晚期非小细胞肺癌的治疗中，RATIONALE-307研究证实，替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇/紫杉方案可将晚期肺鳞癌患者的中位无进展生存期（mPFS）提升至9.6个月（vs化疗5.5个月），疾病进展风险降低57%；中位生存期（mOS）超过2年，疾病死亡风险降低47%。RATIONALE-304研究则显示，替雷利珠单抗联合化疗对比单纯化疗可延长晚期非鳞癌患者的mPFS（9.8个月 vs. 7.6个月），疾病进展风险降低37%，mOS接近2年。在经治的晚期非小细胞肺癌患者中，RATIONALE-303研究证实，替雷利珠单抗单药治疗可显著延长mPFS（4.2个月vs. 2.6个月）和mOS（16.9个月vs. 11.9个月），死亡风险降低34%。

在早中期可手术的非小细胞肺癌患者的围术期治疗中，RATIONALE-315研究取得了突破性进展。该研究是一项关于替雷利珠单抗联合化疗用于可切除II-IIIA期非小细胞癌新辅助+辅助治疗的随机双盲III期临床研究。结果显示，pCR率高达41%，MPR率高达56%，手术率提升至84.1%，均创下了历史最高纪录。其中，pCR率被视为免疫激活金标准，替雷利珠单抗联合化疗的pCR率高达41%（对照组为6%），意味着每5个患者中，就有2人能达到病理完全缓解，肿瘤完全“消失”。这一数据相比较目前全球同类研究的20%左右实现翻倍提升，临床获益实现质的飞跃。

在小细胞肺癌的治疗中，RATIONALE-312研究取得了令人振奋的结果。该研究是一项针对中国小细胞肺癌人群开展的最大规模随机、双盲、多中心III期临床研究。结果显示，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌，mPFS为4.8个月，显著降低疾病进展风险37%；mOS达到15.5个月，1年OS率达63%，2年OS率达33.2%，3年OS率高达25%。这意味着63%的患者可以活过一年，33%的患者可以活过两年，25%的患者可以活过三年。在替雷利珠单抗的助力下，小细胞肺癌患者的长期生存将成为可能。

替雷利珠单抗作为百济神州自主研发的PD-1抑制剂，在肿瘤免疫治疗领域展现出了卓越的疗效和广阔的市场前景。其在中国获批第14项适应症，不仅为患者提供了新的治疗选择，也进一步巩固了百济神州在肿瘤免疫治疗领域的“一哥”地位。