GSK今天宣布,美国FDA已接受其潜在"first-in-class"口服抗生素gepotidacin的新药申请(NDA),用于治疗患有单纯性尿路感染(uUTI,也称为急性膀胱炎)成年或青少年(≥12岁)女性患者,患者体重须≥40公斤。FDA授予该申请优先审评资格,并预计在2025年3月26日前完成审评。根据新闻稿,若获批,gepotidacin将成为20多年来首个用于治疗uUTI的新型口服抗生素药物。
超过一半的女性一生中会罹患uUTI,其中约30%的女性会发生复发。由于耐药细菌引起的uUTI病例不断增加,可能导致更高的治疗失败率,因此急需开发新的治疗方法。
该新药申请得到了关键性3期EAGLE-2和EAGLE-3试验积极结果的支持。在这些研究中,与目前uUTI标准疗法nitrofurantoin抗生素相比,gepotidacin在治疗确诊的uUTI成年与青少年女性患者中展现非劣效性,这些患者已知对nitrofurantoin应答。
在EAGLE-3试验中,gepotidacin与活性对照药物相比具有统计学显著优势,58.5%(n=162/277)的gepotidacin组患者治疗成功,而此数值在活性对照药物组中为43.6%(n=115/264,差异14.6%,95% CI:6.4~22.8)。在EAGLE-2试验中,50.6%(n=162/320)的gepotidacin组患者显示出治疗成功,而此数值在活性对照组中为47.0%(n=135/287,差异4.3%,95% CI:-3.6~12.1)。
Gepotidacin在EAGLE-2和EAGLE-3试验中的安全性和耐受性结果与先前试验一致。
Gepotidacin是一款具有全新作用机制的抗生素,它可以口服,并具有双重作用机制,能同时选择性地结合并抑制DNA促旋酶和DNA拓扑异构酶IV,从而诱发在复制进程的DNA发生单链断裂,进而达到杀死病原体的目的。
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