10月14日，国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，山东新时代药业提交的沙库巴曲缬沙坦钠片获批并过评。沙库巴曲缬沙坦钠片是一种降压药，用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者。

37亿大品种再创新高

作为全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物，沙库巴曲缬沙坦钠片于2017年进入中国市场，用于治疗心衰，后被纳入2020年国家医保目录，2021年6月，在中国率先获批用于原发性高血压治疗。2021年，院内销售额一举突破20亿元，同比增长170%。

据中康开思系统显示，2023年高血压药在等级医院销售额约达242亿元。在高血压药的细分赛道中，排在市场份额首位的作用于肾素-血管紧张素系统的药物销售额在2023年约109亿元，而沙库巴曲缬沙坦钠片突破30亿元，稳坐该细分赛道第一的宝座。

今年一季度，沙库巴曲缬沙坦钠片销售额再次创新高，同比增长47.7%，达11.98亿元；二季度同比增长30%，达11.84亿元。上半年合计23.82亿元，年底或有望冲击47亿元。

据新康界检索国家药审中心（CDE）信息显示，截至今天（10月15日），CDE共承办了67个关于沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制上市申请，覆盖药企35家。除开此次获批的山东新时代药业，也不乏华润双鹤、科伦、倍特、正大天晴、齐鲁等明星药企。

此前，国内已有14家本土企业的沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市，包括正大天晴药业、石药集团欧意药业、四川科伦药业、齐鲁制药（海南）等。此次山东新时代药业的沙库巴曲缬沙坦钠片顺利获批上市，成为国产第15家。

去年8月，南京方生和医药子公司南京一心和与石药欧意的沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市，视同通过一致性评价。至此，该品种的首仿之争落下帷幕。

沙库巴曲缬沙坦钠片原研来自诺华，诺华披露的2023年财报显示，公司全年营收为454.4亿美元，同比增长10%。其中，明星产品沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥，Entresto）实现60.35亿美元营收，同比增长31%。

据中康开思系统显示，2021年-2024上半年，诺华制药在国内等级医院市场已累计拿下103.91亿元的销售额。若第十批国家药品集中采购将沙库巴曲缬沙坦钠片纳入其中，这一稳固的市场格局预计将迅速发生显著变化。

事实上，过往9次国家药品集采基本上涵盖了高血压、心脏病、糖尿病等慢病领域的常用大品种。目前还未的被集采慢病药的大多都是属于专利保护期内的药品，原研沙库巴曲缬沙坦钠的中国专利是在2026年11月到期。