10月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理。根据CDE官网，该上市申请已经于今年9月被纳入优先审评，适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

截图来源：CDE官网

根据GLOBOCAN 2022数据，全球乳腺癌的年新发病例数达230万，死亡病例数达66万，为女性发病率最高的癌症。HER2阳性乳腺癌肝转移发生率大约为40%，如果不积极治疗，患者往往生存期较短，但目前临床尚缺乏特异性的治疗方案。

维迪西妥单抗（RC48）是荣昌生物研发的靶向HER2的ADC，目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症在中国获批上市。荣昌生物还正在探索维迪西妥单抗与PD-1抑制剂、化疗等联合方案治疗多种实体瘤的潜力，包括乳腺癌和妇科恶性肿瘤。

根据CDE官网显示，今年以来，维迪西妥单抗已有两项新适应症上市申请获得受理。本次该产品申报上市的适应症为HER2阳性肝转移乳腺癌，针对该适应症，维迪西妥单抗此前已经被CDE拟纳入突破性治疗品种。

2024年6月，荣昌生物宣布维迪西妥单抗治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者的3期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。这是一项在中国开展的多中心3期临床研究（RC48-C006），旨在评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。根据本研究最终分析结果显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。

此外，今年2月发表于Am J Cancer Res杂志上的一篇回顾性研究评估了维迪西妥单抗在真实世界临床应用中，治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性和安全性。本研究纳入了81例转移性HER2阳性乳腺癌患者，其中就包括了36例肝转移患者。主要终点是真实世界无进展生存期（RWPFS）和客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性和探索性亚组分析。结果显示，患者中位RWPFS为5.9个月，ORR为29.6%，其中1例患者获得完全缓解。在曲妥珠单抗耐药和难治性患者中，RC48的中位RWPFS分别为6.5个月和5.6个月。

研究人员认为，维迪西妥单抗在HER2阳性转移性乳腺癌中表现出良好的疗效，毒性可控，特别是在先前接受过曲妥珠单抗治疗和接受过广泛治疗的患者中，且维迪西妥单抗对曲妥珠单抗耐药或难治性患者均表现出有效活性。

希望维迪西妥单抗乳腺癌适应症早日获批，为更多的患者带来新的治疗选择。