10月11日，中国国家药监局（NMPA）宣布，批准君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。

根据《中国血脂管理指南（2023年）》，心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，其中以动脉粥样硬化性心血管疾病（以下简称“ASCVD”）为主。低密度脂蛋白胆固醇（以下简称“LDL-C”）水平升高是ASCVD的致病性危险因素，通过降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。

2023年4月，国家药品监督管理局受理了昂戈瑞西单抗两项适应症（包含本次获批适应症）的新药上市申请，因商业策略调整，公司已主动申请撤回用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症适应症的上市申请。

2024年4月，国家药品监督管理局受理了昂戈瑞西单抗的另外两项新适应症上市申请，用于治疗：杂合子型家族性高胆固醇血症；他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（单药）。

据悉，目前虽然现有的以他汀类药物为基础的降脂治疗可显著降低LDL-C水平及ASCVD风险，但ASCVD高风险人群的LDL-C降脂达标率现状仍然堪忧，尤其是ASCVD超高危/极高危患者，LDL-C达标率更低，临床上仍存在较大的未满足的降脂治疗需求。