近日,广东省食品药品监管局发布《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》(以下简称《标准》)。该《标准》将于2013年1月1日起实施。
据了解,《标准》侧重规范在从业人员素质、企业管理制度、企业信息化水平等方面。《标准》分为通用部分和专用部分,普通二、三类医疗器械经营企业需满足通用标准,经营部分高风险医疗器械产品则需满足对应专用标准。《标准》严把高风险企业准入关,对高风险产品(B类)经营企业的人员资质、管理制度、电子监管、组织机构、不良事件处理、档案管理、配送规定等方面进行了细化完善,明确人员职责、专职岗位等要求,从源头上杜绝该类产品多家重复经营的苗头。
据悉,《标准》的修订和出台,将有利于加强广东省医疗器械监管工作,强化企业质量意识,提升广东省医疗器械经营企业质量管理水平。
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