国家集采常态化纵深推进，集采品种的研发和市场竞争同样日趋激烈。
日前，津药药业公告，子公司湖北津药收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸溴己新注射液的《药品注册证书》，这标志着这款经典的祛痰药物市场上迎来了一位新的竞争者。
盐酸溴己新注射液因其在治疗呼吸系统疾病，尤其是帮助患者咳出粘稠痰液方面的显著效果，市场需求量巨大。自2017年起，溴己新注射剂就被纳入了国家医保乙类目录，并且在随后的每年医保目录更新中持续被纳入，这进一步推动了其市场渗透和销售增长。作为国家集中采购品种，盐酸溴己新注射液的市场竞争趋于“白热化”。随着津药药业盐酸溴己新注射液获批，市场格局将受到进一步的影响。 作为一种经典的祛痰药物，溴己新在临床上被广泛使用。主要用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰，不易咳出的患者，包括但不限于慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张和矽肺等，这些疾病患者往往会产生粘稠的痰液，难以自行咳出，而溴己新通过降低痰液的粘稠度，帮助患者更容易地咳出痰液，从而改善呼吸状况。盐酸溴己新注射液，其原研药由德国勃林格殷格翰公司在1963年开发，并于1966年最先在日本上市。后来在2016年，该药物划归至赛诺菲公司（Sanofi）。在全球市场上，盐酸溴己新注射液的销售情况表现良好，尤其在欧洲和日本，赛诺菲拥有销售权。不过，该原研产品并未在中国上市，这也为国内药企提供了市场机会。由于其明确的疗效和市场需求，国内出现了众多仿制品种。截至目前，溴己新相关产品已经获批包括片剂、注射液、口服溶液、颗粒剂等多种剂型，以满足不同患者的治疗需求和给药途径。盐酸溴己新注射液，在口服给药困难或有粘痰不易咳出的情况下，为患者提供了有效的治疗选择。在中国市场，盐酸溴己新注射液在公立医疗机构终端市场的表现非常突出。根据米内网的数据，该注射液的销售额自2021年突破1亿元人民币后，便进入了高速增长期。2022年，其国内销售额达到了3.35亿元，而到了2023年，这一数字更是跃升至13.06亿元人民币，显示出了强劲的增长势头。2024年上半年，盐酸溴己新注射液的销售额继续保持增长，增长率为6.93%，销售额已超过7亿元人民币。在咳嗽和感冒用药市场，盐酸溴己新注射液在2023年成为新的TOP1注射剂，2024上半年的市场份额已达49.02%。随着人口老龄化和呼吸系统疾病患病率的上升，这一市场的需求持续增长。津药药业显然对这一快速增长的市场抱有极大的兴趣。根据公告，津药药业的子公司湖北津药于2022年11月向国家药品监督管理局药品审评中心提交该药品注册申请并获受理。截至目前，湖北津药在该药品研发项目上已累计投入约 600 万元。津药药业前身为1939年创建的天津制药厂，是一家拥有80多年历史的大型制药企业。公司于2001年6月在上海证券交易所上市，是全球知名的皮质激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，国家高新技术企业。市场观点认为，盐酸溴己新注射液作为一款院内院外常用的经典品种，大药企的强势参与和价格竞争不可避免。随着津药药业的加入，原本盐酸溴己新注射液市场供应格局可能会受到一定的影响。
凭借显著的疗效和广泛的应用，盐酸溴己新注射液成为众多药企的必争之地。在第七批国家药品集中采购中，盐酸溴己新注射液的竞争情况原本非常激烈，有多家药企参与竞标。根据当时的集采结果，石家庄四药、广州一品红、仁合益康、成都欣捷四家企业中标，中标价格分别为16.97元/支、17.88元/支、18.5元/支、18.72元/支。根据行业数据，这4家企业几乎主导了盐酸溴己新注射液的市场供应。不过，由于盐酸溴己新注射液的集采供应调整，未来终端市场格局仍充满变数。目前，除了上述几家企业外，还有多家企业的盐酸溴己新注射液产品正在等待入场。经药监局官网查询，目前该产品已有16家国内药企获得生产批文，包括津药药业、华润双鹤药业、国药集团国瑞药业、河北凯威制药等，这些企业都有可能成为市场上新的有力竞争者。
此外，据国家药品审评中心官网（CDE）检索显示，截至今日（2024年10月14日），国内仍有9家企业提交了该药品的注册申请，包括陕西博森生物、北京双鹭药业、海南全星制药、安徽新世纪药业等。
细分市场需求不断扩大和患者慢病消费的增加，溴己新注射液的市场潜力持续被挖掘，其在呼吸系统疾病的治疗中发挥着越来越重要的作用。行业分析认为，随着越来越多的企业加入盐酸溴己新注射液的生产和销售中，市场竞争将更加多元化。一方面，这将促进产品质量的提升和价格的合理化，为患者提供更多的选择和更优质的服务；另一方面，企业之间的竞争也可能带来市场策略的创新，如通过研发新的剂型、改进生产工艺或提供差异化的服务来争取市场份额。
