2025年1月1日起施行！境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布

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2025年1月1日起施行！境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布
发布时间: 2024-10-15 来源: 四川药品监管

境内生产药品再注册申报程序

对申请、受理、审查审批、送达、终止等环节的时限和要求等进行了明确规定。在优化程序的同时，《通告》科学简化申报资料要求，并且全面实施电子申报，以提高申报效率，便利企业开展工作。

相比既往规定，《通告》给予企业更多准备时间。按照其内容，境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间申请药品再注册。经审查，符合规定的，予以再注册，发给《药品/化学原料药再注册批准通知书》，药品再注册批准通知书有效期自原药品批准证明文件有效期届满次日起算；原药品批准证明文件有效期届满后批准再注册的，药品再注册批准通知书有效期自省级药品监督管理部门批准再注册之日起算。

在申报资料方面

《通告》规定，境内生产药品再注册申报资料以电子文件形式提交，列出了药品再注册申请表、证明性文件及相关资料、药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估情况等材料要求。此外，《通告》对申报资料要求进行科学简化，不再要求提交处方、生产工艺、质量标准以及相关研究等详细技术资料，仅需提供变化情况和结果性汇总信息，在加强药品上市后变更管理的同时为企业减负。

全文如下

↓↓↓

国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告

（2024年第38号）

为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。

特此通告。

附件：

1.境内生产药品再注册申报程序

2.境内生产药品再注册申报资料要求

国家药监局

2024年10月11日

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