恒瑞医药创新药「海曲泊帕乙醇胺片」新适应症申报上市

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恒瑞医药创新药「海曲泊帕乙醇胺片」新适应症申报上市
发布时间: 2024-10-14 来源: 医药观澜

10月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。公开资料显示，海曲泊帕乙醇胺是恒瑞医药自主研发的一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂1类新药，此前已经在中国获批两项适应症。

截图来源：CDE官网

海曲泊帕乙醇胺作为新一代TPO-R激动剂，可通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。在第一代 TPO-RA产品的基础结构上，海曲泊帕进行了一系列修饰得到高选择性TPO-R激动剂，具备高效、低毒的特点。该产品此前已于2021年6月获NMPA批准两个适应症，分别用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。

根据恒瑞医药2024年半年度报告，除了已经获批的适应症，海曲泊帕乙醇胺还针对其他4项适应症处于3期临床研究阶段，分别为：化疗所致血小板减少症、联合标准免疫抑制治疗用于初治重型再生障碍性贫血、儿童免疫性血小板减少症（ITP）、有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症。此外，该产品的一项国际多中心3期临床研究也正在进行中，针对适应症为化疗所致血小板减少症。

肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）是指肿瘤患者在疾病治疗过程中因抗肿瘤治疗导致的血小板减少症，包括既往临床常见的化疗所致血小板减少症，也包括放疗、靶向治疗和免疫治疗所致的血小板减少症。CTIT可能造成患者抗肿瘤治疗延迟或提前终止、出血风险增加，从而影响抗肿瘤治疗效果，影响患者预后，甚至危及患者生命。

根据恒瑞医药此前新闻稿介绍，此前一项中国2期研究显示，海曲泊帕治疗CTIT已初显疗效和安全性。此外，今年9月，海曲泊帕单药治疗同步放化疗所致血小板减少症的研究结果也亮相欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会。研究结果显示，海曲泊帕单药治疗同步放化疗所致血小板减少症的应答率（血小板计数PLT恢复至≥100×10⁹/L）达78.6%，PLT恢复至≥75×10⁹/L的患者比例为82.1%，且海曲泊帕维持治疗整体安全可耐受。

期待这款创新TPO-R激动剂药物后续临床研究也顺利进行，早日惠及更多患者。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 13，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]恒瑞医药2024年半年度报告. Retrieved Aug 22, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gssh0600276&stockCode=600276&announcementId=1220938296&announcementTime=2024-08-22

[3]2024 ESMO︱应答率78.6%，恒瑞创新药海曲泊帕治疗实体瘤同步放化疗所致血小板减少症研究数据公布. Retrieved Sep 26，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/Aase0mOXBFIPD-6P4yKP0Q

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