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市场速递

1）《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》公开征求意见

10月11日，市场监管总局起草了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

2）毕井泉：防止把一致性评价变成“一次性评价”

10月11日，毕井泉在公众号发文表示，推进仿制药产业高质量发展，增强对国产仿制药的信心，防止一致性评价演变为“一次性评价”，必须加强科学知识宣传，强化生产过程监管，确保集采中标产品有合理利润，有效防范地方利益冲突。

3）药监局最高百万奖励内部举报者

10月10日，国家药品监督管理局发布了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见，以进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险。这一征求意见稿引发业内广泛关注的重点：其一是在于百万悬赏；其二是公告中提到内部举报人，包括内部员工、相关知情人。

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资本信息

1）天坛生物前三季度净利润同比增长18.52%

10月11日，天坛生物发布2024年前三季度业绩快报公告，公司营业总收入为40.73亿元，同比增长1.28%；归属于上市公司股东的净利润为10.52亿元，同比增长18.52%。

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医药动态

1）合源生物纳基奥仑赛注射液获临床许可

10月11日，据CDE官网，合源生物纳基奥仑赛注射液获临床许可，拟开展治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症。

2）瑞风生物RM-101注射液获临床许可

10月11日，据CDE官网，瑞风生物RM-101注射液获临床许可，拟用于治疗USH2A基因外显子13突变所致的Usher综合征2型相关RP或非综合征型RP。

3）瑞宏迪医RGL-193注射液获临床许可

10月11日，据CDE官网，瑞宏迪医RGL-193注射液获临床许可，拟开展治疗帕金森病的研究。

4）艺妙医疗IM96 CAR-T细胞注射液获临床许可

10月11日，据CDE官网，艺妙医疗IM96 CAR-T细胞注射液获临床许可，拟开展治疗结直肠癌的研究。

5）启德医药GQ1005注射液获临床许可

10月11日，据CDE官网，启德医药GQ1005注射液获临床许可，拟与卡铂联用治疗HER2 19或20外显子突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

6）恒瑞医药SHR2554片拟优先审评

10月11日，据CDE官网，恒瑞医药SHR2554片拟优先审评，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。

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器械跟踪

1）新产业嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒获得医疗器械注册证

10月11日，新产业公告称，嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获得医疗器械注册。

2）糖吉医疗覆硅胶膜食道支架系统获得医疗器械注册证

10月11日，据NMPA官网，糖吉医疗覆硅胶膜食道支架系统获得医疗器械注册证。

3）景昱医疗植入式可充电脑深部神经刺激器获得医疗器械注册证

10月11日，据NMPA官网，景昱医疗植入式可充电脑深部神经刺激器获得医疗器械注册证。

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数字医疗日报

1）京东健康国医馆“之业堂”北京首店正式开业

10月11日，位于北京亦庄国锐广场、面积超过500平方米的“之业堂”京东健康国医馆北京首店正式开业。

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海外药闻

1）赛诺菲正讨论出售消费者健康业务控股权

10月11日，赛诺菲表示，已与美国私募股权公司Clayton, Dubilier & Rice进行谈判，出售其消费者健康业务Opella 50%的控股权。赛诺菲并未透露该潜在交易的任何财务细节，并表示将在适当时候提供进一步的更新。

2）罗氏PI3Kα抑制剂获批上市

10月10日，FDA官网显示已批准罗氏的PI3Kα抑制剂inavolisib上市，适应症为联合哌柏西利和氟维司群用于治疗在辅助内分泌治疗期间或完成后复发后的内分泌治疗耐药、PIK3CA突变的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。