来源:国家药监局审评中心 编辑:wangxinglai2004 2024年09月30日,国家药监局审评中心发布了关爱计划项目信息公示,涉及企业为辉瑞投资有限公司,产品治疗领域为血友病相关疾病,公示期截止10月12日。 品种名称:Marstacimab 申报单位:辉瑞投资有限公司 适应症:本品适用于患有以下疾病的12岁及以上患者的治疗,以减少出血发作:血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)不伴凝血因子VIII抑制物,或血友病B(先天性凝血因子IX缺乏症)不伴凝血因子IX抑制物。 申报阶段:D阶段-上市申请前/上市申请阶段。 工作要点:计划在上市后研究阶段收集与评估安全性、有效性及便利性等相关的患者体验数据。
经评价拟同意纳入“关爱计划”后,药审中心将予以公示,公示期为5个工作日,公示无异议的品种最终将纳入“关爱计划”。
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