今日,美国FDA宣布,批准百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)开发的重磅PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)与含铂化疗联用作为手术前的新辅助疗法,随后单药作为手术后的辅助疗法,治疗可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这些患者不携带EGFR或ALK基因变异。
试验的主要疗效终点为无事件生存期(EFS),数据显示,Opdivo组患者的中位EFS尚未达到(95% CI:28.9,不可估计),化疗组的中位EFS为18.4个月(95% CI:13.6,28.1)。Opdivo将患者疾病进展风险降低42%(HR=0.58,95% CI:0.43,0.78;p=0.00025)。
不良事件与此前Opdivo与化疗联用的其它临床试验中的表现类似。在接受Opdivo新辅助治疗的患者中,5.3%的患者因为不良事件而未能进行手术,安慰剂组这一数值为3.5%。4.5%接受Opdivo新辅助治疗的患者因为不良事件而推迟手术,安慰剂组这一数值为3.9%。
Opdivo是一款PD-1免疫检查点抑制剂,旨在帮助人体免疫系统恢复抗肿瘤免疫反应。Opdivo已经成为跨越多种癌症的重要治疗选择,迄今为止,Opdivo临床开发项目已经治疗了超过3.5万例患者。
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