中位 PFS 超 16 个月！正大天晴首次公布「库莫西利」乳腺癌 Ⅲ 期数据

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中位 PFS 超 16 个月！正大天晴首次公布「库莫西利」乳腺癌 Ⅲ 期数据
发布时间: 2024-09-30 来源: Insight数据库

9 月 27 日，正大天晴宣布在 2024 年 CSCO 学术年会上，口头报告了 1 类新药库莫西利胶囊在针对内分泌经治的 HR+/HER2-晚期乳腺癌 III 期临床（TQB3616-III-01）的最新成果。数据显示：中位无进展生存期（PFS）为 16.62 个月，客观缓解率（ORR）为 40.21%，总生存期（OS）呈获益趋势。

乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症。近年来，乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中约 60%-70% 的乳腺癌患者为 HR 阳性、HER2 阴性。

库莫西利作为一种新型周期蛋白依赖性激酶 2、4 和 6（CDK2/4/6）抑制剂，对 CDK2、CDK4、CDK6 激酶有不同程度的抑制效果。研究结果显示，其增强的 CDK2 和 CDK4 抑制活性可能有助于在临床上克服目前 CDK4/6 抑制剂的耐药性问题。

本次大会发布的 TQB3616-III-01 研究是一项随机、双盲、平行对照、多中心临床研究，旨在评估库莫西利联合氟维司群（试验组）对比安慰剂联合氟维司群（对照组）在内分泌经治的 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性，主要终点为 PFS。

TQB3616-III-01 研究结果显示：

库莫西利联合氟维司群的中位 PFS 为 16.62 个月，较对照组 PFS 延长 9.16 个月；库莫西利联合治疗将疾病进展/死亡风险降低 64%（HR=0.36，P＜0.0001）。该研究的主要研究结果中位 PFS、HR 和 PFS 绝对获益程度均高于对照组。
PFS 亚组分析显示在所有预设的亚组因素，与对照组相比库莫西利联合治疗的 HR 估值均＜1，获益趋势与主分析一致。其中，在接受过解救化疗、PR 阴性、内分泌原发耐药、HER2 低表达、内脏转移等亚组中，试验组 PFS 获益更明显。
与对照组相比，库莫西利联合治疗显著提高患者经确认的 ORR（40.21% vs 12.12%）；在有可测量病灶的患者人群中经确认的 ORR 提升更高（46.43% vs 14.12%），已显示出明显的 OS 获益趋势。
安全性方面，库莫西利联合氟维司群最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）多数为 1-2 级，易于管理，≥3 级骨髓抑制等血液学毒性小。

今年 7 月，CDE 已受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请，Insight 数据库预测将于2026年 Q3 获批。

此外，正大天晴预计将于未来两年逐步递交库莫西利用于 HR+/HER2-乳腺癌一线治疗及辅助治疗的新药上市申请，为更多的 HR+/HER2-乳腺癌患者提供治疗新选择。

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