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他司美琼:年销超$1亿,国内无企业申报仿制
发布时间: 2024-09-27     来源: 药春秋

基本信息

 

他司美琼(Tasimelteon)为褪黑激素MT1和MT2受体激动剂,是FDA批准的第一个用于治疗非24小时觉醒紊乱(N24HSWD)的药物。2020年12月,该产品拓展新适应症,获FDA批准治疗史密斯-马吉利综合征 (SMS) 夜间睡眠障碍。 

 

剂型/规格

 

  • 胶囊:20mg

     

市场情况

 

他司美琼最初由百时美施贵宝开发,后由美国马里兰洲万达制药公司(Vanda Pharma)研发,2010年1月FDA授予其孤儿药资格,2014年1月31日获美国FDA批准上市,商品名为Hetlioz。

 

根据公司财报,Hetlioz在2023年全年销售1.002亿美元,与2022年的1.597亿美元相比下降37%,这主要是因为仿制药的竞争加剧。

 

临床前研究表明,他司美琼具有与褪黑素相似的调节昼夜节律周期的性质,并且血管收缩作用更小。他司美琼具有用量小、疗效强和耐受性良好的优点,具有良好的应用前景。


目前,他司美琼暂未在国内上市,国内也暂无企业申报仿制,原研化合物专利已于2018年过期。药春秋可提供优质进口原料。 

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