9月25日，宜联生物在Clinicaltrials.gov网站上登记了一项评估 YL201 （B7H3 ADC新药）在复发性小细胞肺癌中的疗效和安全性的 III 期临床研究试验。

这是一项多中心、随机、对照、开放标签、III 期研究，旨在比较 YL201与托泊替康在复发性小细胞肺癌（SCLC） 受试者中的疗效和安全性。该研究计划入组438例复发性小细胞肺癌患者，预计2027年底初步完成，主要终点为OS。

本研究的主要终点是评估与盐酸托泊替康治疗相比，YL201是否能延长复发SCLC患者的总生存期（OS）。次要终点是进一步评估YL201的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性，以及B7-H3表达水平与YL201疗效之间的相关性。

YL201是宜联公司成立后的首发项目，早早进入临床研究阶段，也是少数还未对外合作的项目之一。

9月13日，宜联生物在2024 ESMO大会上首次公布了B7H3 ADC YL201的临床I期数据，包含中、美爬坡和扩展组数据共312例晚期实体瘤患者，包括小细胞肺癌(SCLC, n=79)、鼻咽癌(NPC, n=75)和无可操作基因组改变的非小细胞肺癌(NSCLC，无AGAs, n=68)。所有受试者既往均接受过标准治疗，其中60%接受过2线以上治疗。

剂量递增研究共进行了0.8-3.0 mg/kg 6个剂量水平研究，在高剂量组，2.8 mg/kg以及3.0 mg/kg剂量组中观察到1例和2例剂量限制性毒性时间，经过比较临床获益以及安全性，最终选择2.0 mg/kg和2.4 mg/kg作为后续临床试验的推荐剂量。

有效性方面，截至2024年8月9日，在276例存在至少一次基线后肿瘤评估的患者中，客观缓解率(ORR)为44.6%，疾病控制率(DCR)为83.7%。不同肿瘤中的疗效分别如下：

• 在多种实体瘤类型中观察到抗肿瘤活性。在大分期SCLC患者中，在72例可评估肿瘤的患者中，所有患者之前都接受过铂类化疗，95%的患者之前接受过抗PD-(L)1治疗。ORR为68.1%(剂量水平>= 2.0 mg/kg: 70.0%)，中位无进展生存期(mPFS)为6.2个月(剂量水平>= 2.0 mg/kg: 6.2个月)。另外值得一提的是，脑转移患者的ORR为52.2%，mPFS为5.3个月，与总体人群相当。

• 在70例肿瘤评估可评估的NPC患者中，ORR为48.6%(剂量水平>= 2.0 mg/kg: 48.6%)， mPFS为7.2个月(剂量水平>= 2.0 mg/kg: 7.2个月)。在接受过至少2条既往治疗的重度鼻咽癌患者中，疗效也相当，ORR为51.0%，mPFS为7.0个月。

• 在没有可操作基因组改变（AGA）的NSCLC中，所有患者之前都接受过抗PD-(L)1和铂类化疗。在腺癌和LELC的组织学亚型中，ORR分别为29.2%和60.9%，mPFS分别为未成熟和8.1个月。

安全性上，51%的患者发生了3级及以上的治疗相关(TRAEs)， 28%的患者发生了严重的TRAEs。

8月19日，宜联生物宣布FDA已解除了对YL202/BNT326临床I期试验的Partial Hold。此前因为临床试验中的多起死亡事件，FDA决定部分暂停BNT326/YL202的I期临床试验。FDA解除对 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold