9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，海思科申报的HSK21542注射液上市申请获得受理。根据海思科公告介绍，该项上市申请此前已经被CDE纳入优先审评，针对适应症为治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。HSK21542是海思科研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，该产品的腹部手术术后镇痛的上市申请此前已经获得CDE受理。

截图来源：CDE官网

慢性肾脏疾病相关性瘙痒（ CKD-aP）被定义为与肾脏疾病直接相关的瘙痒，也可称为尿毒症瘙痒（UP），是终末期肾病患者最常见的困扰之一。绝大部分血液透析患者伴随瘙痒症状。CKD-aP严重影响患者的生活、睡眠质量，并且加重患者的负面情绪，甚至增加死亡风险。

HSK21542注射液是海思科自主研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，其具有高选择性和亲和性，在G蛋白参与下协同调控钾离子流和钙离子流，可阻断疼痛和瘙痒信号传导，并通过抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放，起到镇痛和抑制瘙痒的作用。该产品不透过血脑屏障，在发挥外周镇痛、止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。

据海思科公告介绍，临床研究结果表明，HSK21542 注射液能显著缓解瘙痒，主要疗效指标和次要疗效指标均显著优于安慰剂组，且HSK21542注射液安全性良好可控。除了注射液剂型，海思科开发的HSK21542口服片剂用于腹膜透析中重度瘙痒的适应症也已开展2期临床研究。