9 月 23 日，CDE 官网显示，康方生物启动一项卡度尼利单抗（AK104）的 III 临床，评价 AK104 对比舒格利单抗用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者巩固治疗的随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究（第一阶段）。

值得注意的是，这是卡度尼利单抗首个头对头 PD-L1 单抗的临床研究。

截图来源：CDE 官网

AK104 是康方生物自主研发的潜在下一代、首创人源化 IgG1 四聚体双特异性抗体药物，旨在优先结合肿瘤浸润淋巴细胞而非正常外周组织淋巴细胞，以提供更好的疗效和安全性。

2022 年 6 月 29 日，卡度尼利单抗首次获批，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，成为首个国产双抗药物。

今年，卡度尼利单抗申报了第二个、第三个新适应症，分别为：

• 2024 年 1 月 5 日，联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌（CXSS2400003），预计近期即将获批；
• 2024 年 4 月 24 日，联合含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌（CXSS2400042），预计 2025 年 Q1 获批。

• 联合放化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌（NCT05587374），预计 2027年 Q1 完成；
• 联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗 PD-L1 表达阴性的 NSCLC（NCT05990127），预计 2026 年 Q4 完成；
• 卡度尼利单抗用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗（NCT05489289），预计 2026 年 Q4 完成；
• 联合仑伐替尼和 TACE 对比 TACE 治疗肝细胞癌（NCT06371157），预计 2026 年 Q2 完成。