丨药监局曝光多起涉司美格鲁肽违法案例过

9月18日，国家药监局公布了4起药品网络销售违法违规典型案例。其中，3个案例都与司美格鲁肽相关。这三个案例分别发生在浙江、广东、安徽三地，涉案货值金额最高的达到3500万元，系在广东发现的违法生产经营假药案。国家药监局提醒，司美格鲁肽等药品属处方药，需要遵从医嘱。从非正规渠道购入的药品，可能存在成分不明、计量不准、掺杂使假等质量问题，无法保证治疗效果，还可能引发严重毒性反应，威胁生命安全。（健识局）

丨药监局：在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点

9月18日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局（NMPA）局长李利在新闻发布会上表示：1、支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。2、探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。3、加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。（药通社）

丨湖南对未过评产品价格纠偏

9月18日，湖南省公共资源交易红心发布《关于对挂网药品（2024年第一批）进行价格纠偏的通知》明确，最小制剂价格高于同规格参比制剂、过评药品最低挂网价格等药品均不符合本省挂网规则，需要实施挂网价格纠偏。本次遭遇湖南省点名的挂网价格不合理，很多都是临床常用药，不乏进口药，包括诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、百特医疗的盐酸艾司洛尔氯化钠注射液；还有通过合作引进的复星医药的马来酸阿伐曲泊帕片、北海康城的马来酸奈拉替尼片。《通知》要求，公示期内如企业有异议，应在9月24日前进行申诉，无申诉且不进行价格调整的药品将于9月25日暂停挂网。湖南省推进药价治理工作十分迅速。今年7月，湖南省公布了第一批234个明显不符合湖南省价格管理要求的挂网药品。从价格纠偏的清单来看，主要针对同通用名、厂牌、剂型、规格药品的价格对比。这次公布的67个药品，价格全都高于参比制剂、过评品种最低挂网价。（健识局）

丨齐鲁制药司美格鲁肽注射液申报上市

9月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。根据齐鲁制药开展的司美格鲁肽注射液的临床研究推测，此次申报的适应症可能为2型糖尿病。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，一项评估司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比原研药物对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性3期研究已经完成。(CDE)

丨默沙东、第一三共：HER3 ADC NSCLC III期研究成功

9月17日，Merck和第一三共宣布其ADC药物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）已通过了3期HERTHENA-Lung 02研究。在今年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议结束几个月后，该药物因生产问题被美国FDA拒之门外。根据公布的结果，两家公司将与全球监管单位就该试验结果进行进一步的讨论。Patritumab deruxtecan是一款采用第一三共技术设计的潜在first-in-class靶向HER3的DXd ADC。目前为止，默沙东尚未公开无进展生存期（PFS）的具体情况，被视作评价疗效“金标准”的总生存期（OS）数据尚不成熟。此外，HER3 ADC的安全问题不能忽略，在这项临床试验中有两名受试者因间质性肺病（ILD）死亡。（健识局、药融圈）

丨迪哲医药公布舒沃替尼最新肺癌研究数据

9月17日，迪哲医药宣布，该公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）最新全球亚组数据在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会亮相。研究显示，舒沃替尼二、后线治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌各亚组获益与全球整体人群一致。迪哲医药在其新闻稿中指出，该研究为该产品“高效低毒”和潜在“best-in-class”再添新证。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获NMPA通过优先审评在中国批准上市。（迪哲医药）

丨科伦药业地屈孕酮片获得药品注册批准

9月18日，科伦药业发布公告称，公司化学药品“地屈孕酮片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。地屈孕酮片为雅培开发，目前已在100多个国家获批上市，用于治疗内源性孕酮不足引起的相关疾病，如痛经、子宫内膜异位症、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产及辅助生殖技术中的黄体支持等。目前其已被中国《闭经诊断与治疗指南（2023 版）》、中国《子宫内膜异位症诊治指南（第三版）（2021）》、中国《孕激素维持妊娠与黄体支持临床实践指南（2021）》等国内外权威指南推荐广泛用于多种妇产科疾病。据相关数据统计，地屈孕酮片为国家医保乙类品种，2023年中国销售为20.5亿元。（科伦药业）

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