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齐鲁制药司美格鲁肽注射液申报上市
发布时间: 2024-09-19     来源: 医药观澜

 9月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。根据齐鲁制药开展的司美格鲁肽注射液的临床研究推测,此次申报的适应症可能为2型糖尿病。

 

 

图片截图来源:CDE官网

 

 

司美格鲁肽是一种长效人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性,能起到GLP-1受体激动剂的作用。司美格鲁肽原研药由诺和诺德(Novo Nordisk)开发,已在全球多个国家和地区获批,适应症覆盖2型糖尿病以、减重、以及降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡/心脏病发作和中风的风险司美格鲁肽在治疗其他疾病方面的潜力也在持续探索中。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网,一项评估司美格鲁肽注射液(QLG2065)对比原研药物对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性3期研究已经完成。  

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